药物分析对象往往比较复杂，在测定试样中某一组分的含量时，经常会受到其它组分的干扰。为了消除干扰，最简便的方法是严格控制分析条件或采用掩蔽法。但在这些方法不能达到预期效果时，就必须将被测组分和干扰组分在测定前分离，然后再选用合适的方法进行测定。当被测组分的含量非常低而测定方法的灵敏度又不高时，还可以在分离的同时将被测组分富集，使其有可能被测定。

物质分离一般经两个过程，先是用物理的或化学的方法在均相体系中产生或加入一个新相，然后再用物理的方法把两相分开。如溶液中加入沉淀剂与A组分发生化学反应，生成难溶盐，经过滤而得到分离；当溶液中加人有机溶剂，使A组分因溶解度减小而析出，则是一个物理过程。根据生成的不同相，分离方法可以分为：①固液分离，如沉淀、结晶、离子交换、电解等；②液液分离，如溶剂萃取等；③气液分离，如挥发和蒸馏等。

随着现代工业的发展和科学技术的进步，各种新的现代分离技术不断涌现。
分离方法中的一些概念

对于较复杂试样的定量分析，通过经典的方法分离后，干扰组分应减少至不再干扰测定，而被测组分在这一过程中的损失应小到可以忽略不计，其分离效果可用下述指标来评估。

(1)回收率回收率(recovery)又称回收因子。对被测组分A的回收率R，有

R=Q/Q0(20一1)

式中，Q为分离后测得的A组分含量，即回收量；Q0为A组分的原始含量。在任何分离方法中，欲同收组分的回收率愈接近100％愈好。

在实际工作中，往往用加样回收法来测量回收率。在分离过程中A组分难免会有损失，所以实际回收率通常低于100％；但由于分离后被测组分的含量是用实验测得的，不可避免地会存在着误差，因此测得的回收率有时还会超过l00％。

在药物分析定量测定中，回收率是评定方法的可靠性、准确性的重要指标之一。回收率的要求随被测组分的含量而异。在一般情况下，对于含量大于l％的组分，回收率应大于99．9％；含量为O.01％一l％时，回收率应大于99％；而含量低于O．001％的痕量组分，同收率为95％或90％，甚至更低些也是允许的。

(2)分离因子对A、B两组分，组分A为欲分离测定组分，B为干扰组分，其分离因子(separationfactor)SB/A为

SB/A=RB／RA(20—2)

在定量分离中，一般要求回收率RA≈100％，所以SB/A≈RB。由此可见，分离因子愈小愈好，即RB值愈小愈好。一般要求SB/A<0．0001，它与A、B两组分的含量及B对A的干扰程度有关。对于干扰组分B，如果不需要进行测定，只要分离后不再干扰A的测定，就可以认为已达到分离的目的了。

在色谱分析中，分离因子定义为相邻二组分的未校正保留值(VR或tR)的比值，以Sf表示，Sf=VR2／VR1=tR2／tR1式中，VR2、VR1分别为组分l和2的保留体积；tR2、tR1分别为组分l和2的保留时间，它是评价色谱柱选择性的一种指标。

上述两个分离因子是从两个不同的角度定义的，不得混淆使用。前者以结果的准确性为指标，后者是以方法的选择性为指标，两者均是基于组分间相互干扰的考虑。实际上，在色谱分析中，常使用分离度作为指标来评估色谱分离的效果。

(3)纯度纯度(purity)是指分离产物中含杂质的多少。任何影响药品纯度的物质均称为杂质。杂质的限度一般要求不得过0．1％，即一般要求药品纯度不低于99．9％。甚至于更高。

在生物制品中除上述纯度的含义外，对蛋白质等产物的纯度是以单位蛋白质中的最高活性来定义的。生物制品的纯度要求视具体情况而定。