(一)基因工程产品对人类健康是否会有影响

人们担心基因工程产品可能对人体健康产生的潜在影响主要有以下几个方面。①担心外源基因是否会通过“异源重组”或“异源包装”进入人的遗传体系中。但专家们认为这种可能在理论上具有极小的概率。②担心由“异源重组”或“异源包装”所产生的具有“超级抗性”的病原微生物会危害人类健康。此种现象的发生在使用“抗生素标记基因”时有很小的可能，但随着“Marker-free技术”及更安全的标记基因的使用，这种担忧可被解除。③担心转基因食品是否具有毒性，以及能否引起人体的过敏反应。关于毒性问题目前只有一些相关的动物试验报道，尚无关于人体的研究报告。转基因食品引起人体过敏性反应的可能性是人们关注的焦点之一，如果转入的基因合成的是一种新的蛋白质时，这些异源蛋白有可能引起食物过敏。可以通过法律限制转入已知是过敏源的基因蛋白，并加强相应的过敏源检测，完善转基因食品上市后的安全监测。

(二)基因工程产品对农业发展是否会有影响

基因工程产品目前主要在农业生产中得到研究和应用，公众对它的安全性问题可能给农业带来的种种影响十分关注，主要有以下问题。①担心转基因作物是否会成为“超级杂草”。一方面担心转基因作物自身是否会变成超级杂草；另一方面担心出现具有多种抗性基因的作物花粉与近缘属杂交，产生“超级杂草”。转基因水稻、转基因棉花等作物的田间试验结果表明，转基因植株在生长、种子活力、越冬能力等方面与非转基因植株的差别不大，在没有选择压力的情况下，转基因作物的生存竞争力和非转基因作物没有区别，其演变成杂草的可能性很小。即使是已报道的加拿大转基因抗除草剂油菜“超级杂草”事件，也被证实该种所谓的“超级杂草”可以被另外一种除草剂杀死。②担心出现具有高度抗药性的农业害虫。关于此类问题的报道有一定的实验依据。随着科学技术的进步，通过转入双价基因可以使害虫抗药性产生的时间推迟，通过改进种植方式也可以逐步解决。其实具有抗性的害虫出现不仅仅是由于种植抗虫转基因作物，使用农药也同样会使害虫的抗药性增强，这是人工选择抗性突变体的结果。③担心“病毒重组”或“异源包装”会产生新的农作物病原物。此类现象在自然界可以发生，在实验室巾也曾获得验证，但在田间试验中尚无报道。这需要加强转基因作物大规模种植后的监测，并加强相关研究，提出科学预防措施。

(三)基因工程产品对生态平衡是否会有影响

保护生态平衡是目前全球最为沉重的话题。在生物进化过程中，不同物种之间的遗传物质交流是极为缓慢的。基因工程技术的应用使这种“基因交流”的频率成倍提高。人们担心转基因生物的释放会对人类的生存环境产生不利影响。转基因生物进入自然环境的主要途径和影响有以下几种。①转基因植物被推广种植后，释放到自然环境中的机会加大，转基因植物因具有较野生种更为广泛的各种抗性，会迅速发展成为新的优势种群，从而影响生态平衡。虽然利用“终止因子技术”，以及“化学催化”技术可以限制转基因植物的扩散，但因为此项技术对农业生产的持续发展等诸多方面具有不利影响，因而受到大多数发展中国家的反对。②对非目标生物的危害将直接影响对生物多样性的保护。Hilbeck用转Bt基因玉米以及Birch用转基因马铃薯进行的试验研究表明，转抗虫基因作物在降低虫害的同时，也会对有益昆虫的种群产生不良的影响。但英国耕地研究所(IACR)于1999年的研究认为，Bt蛋白对小菜蛾寄生蜂的生存并无直接的不利影响。看来，对该问题进行更长期和更具体的研究将是十分必要的，而且个案之间存在一定差异也是完全可能的。

基因工程产品的安全性管理

一方面基因工程产品具有潜在的巨大的经济效益，另一方面也可能存在一定的风险性，因此建立合理的风险评价是科学管理的基础。在基因工程产品的安全性管理方面，国际组织通过一定的努力，起到了关键性推动作用。1986年和1992年经济合作与发展组织(OECD)分别发布了有关重组DNA和生物技术安全的文件，重点关注风险评价标准；1993年经济合作与发展组织提出将实质等同原则作为转基因食品安全评价的基本原则。1990年联合国粮农组织和世界卫生组织(FAO/WHO)研究建立了有关生物技术食品安全评估程序；1992年FAO/WHO联合专家组制定了生物技术衍生食品的安全性评价原则和政策，强调转基因食品的安全性应以科学性为依据，对已经通过安全性评价并获准用于消费的转基因食品应有计划进行市场后的人群健康监测。2004年FAO公布了《植物生物风险防范纲要》，该纲要确定了转基因生物风险评估标准，目前已有130个国家采纳该标准。

基因工程产品安全性的风险评价原则包括熟知性原则、实质等同性原则、个案分析原则、预防原则等。目前普遍采用实质等同性原则和个案分析的原则。实质等同性原则的含义是指：某-GM生物及产品与常规生物及产品相比较是否真有实质等同性。若没有实质差异，则认为是安全的；若某-GM生物及其产品与传统生物及产品有差异，则需要从营养和安全性等各个方面进行更加全面的评价。个案分析原则主要针对不同基因、不同转化事件、不同环境条件作个案分析。不能将某一特定的转基因生物或产品的安全性评价结论，用在其他类型的转基因生物及其产品上。也就是说，对转基因生物及其产品的安全性评价结果不能一概而论。熟知性原则的定义不太明确，预防原则的含义和寓意则有许多问题，对这两个原则，特别是预防原则，目前仍有很大争论。

(一)基因工程产品的安全性管理类型

针对基因工程产品可能存在的风险，大多数发达国家和部分发展中国家已经制定了符合科学道理，适合各国国情的法律、法规，对每一例基因工程产品在准予商业化生产之前进行严格的检测和审批。目前，基因工程产品的安全性管理可以分为三类：第一类以美国、加拿大等基因工程产品生产和出口大国为代表。认为基因工程产品的安全性与传统生物技术没有本质区别，管理应针对生物技术产品，而不是生物技术本身。美国政府从1983年起就设立专项研究基金，对GM植物等生物技术产品的生物安全研究给予持续、重点的支持，目前美国拥有先进的GM农产品安全评价的设施。但是在GM农作物管理法规上不很严格，美国农业部、食品药品管理局(FDA)、环保署等管理部门不指导科学审议，制造商也无需向食品、药品部咨询(申请是自愿的)。但是生产者有确保他们的食品是安全的，并符合法律要求的义务。FDA认为，在研究和开发的早期阶段，要求生产者用新技术来证实产品的安全及管理方面的问题是一件荒谬的事情。第二类是以欧洲共同体及其成员国为代表，认为基因重组体技术本身具有潜在的危险性，只要与基因重组相关的活动，都应进行安全性评价并接受管理。其对于GM植物的管理非常严格。欧盟在各成员国先后设立研究基金的基础上，于1991年启动生物安全研究项目，1999年在实行的第5个研究框架中继续将生物安全作为重点研究项目。德国、法国、波兰、意大利、挪威、瑞士、立陶宛等国家的数十名科学家纷纷加入GMO安全评价的工作。第三类介于两者之间，对生物安全问题始终给予密切关注和高度重视，并陆续出台了一些政策、法规，但不搞一刀切。以中国为例，1996年，农业部即颁布《农业生物基因工程安全管理实施办法》，2001年，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》，2002年1月7日我国政府发布了市场关注已久的《转基因生物安全管理条例》实施细则，这些政策、法规的颁布实施使我国农业转基因生物的安全管理开始纳入依法行政的轨道，也给其他发展中国家提供了有益借鉴。

从各个国家对GM产品的态度，我们不难看出这些政策的出台，更多是考虑经济、贸易的因素，而不是科学、技术本身。对美国、加拿大等主要GM产品出口国而言，由于本国公司在基因技术上投下巨资，技术领先，并已在国内进行大规模商业化应用，为了保护本国利益，他们对GM产品的管理比较宽松，反对欧盟等国提出的限制GM产品贸易的“预防原则”，斥之为变相的保护主义。欧盟地区对粮食的压力不大，由于其转基因技术落后，转基因技术相关的产业就成为急需发展和保护的弱势产业。加之欧盟诸国深受疯牛病、口蹄疫之苦，消费者对食品安全的高度关注和绿党等环保力量的强大，使欧盟在GM产品贸易问题上不敢退让。他们主张的对GM产品的贸易采取“预防原则”，限制转基因产品的原因可能在于贸易保护而并非仅出于安全性考虑。这些限制措施导致欧盟在转基因食品国际贸易中的诸多纠纷，影响了成员国食品和饲料的供应。近年来，随着欧盟各国对转基因技术研发成果的控制力增强，及其成员国食品进口需求的加大，欧盟对转基因食品的态度逐渐有了转变。欧盟2008年4月14日通过的一项修改欧盟新型食品法规的建议，对包括转基因食品在内的新型食品的评估和审批程序进行了简化。广大发展中国家既期望基因技术能解决他们面临的粮食问题，推动经济增长，又深恐由于本国缺乏技术和管理能力，沦为跨国公司GM产品的安全试验场，使本国最先面临由GM产品带来的风险和威胁。因此处在一种矛盾中，各国就只能摸着石头过河。然而一个国家的政策会给GM产品交易带来极大的影响。例如，在2002年1月7日我国政府发布《农业转基因生物安全管理条例》实施细则的当天，大连商品交易所大豆期货价格迅速涨停，而随后美国芝加哥商品交易所的大豆期货价格也大幅度上扬。

(二)中国基因工程产品的安全性管理

与世界上许多发达国家一样，我国政府在高度重视基因工程技术研发的同时，也十分重视基因工程产品的安全性评价和管理。1993年12月，原国家科学技术委员会制定了《基因工程安全管理办法》，第一次对转基因生物工程安全管理进行了较为全面的规定。1996年，农业部制定了《农业生物基因工程安全管理实施办法》，对转基因生物工程体及其产品的实验研究、中间试验、环境释放生产性试验及生产应用安全证书等各个过程中的安全性评价都作了非常详尽的规定。1997年又发布了《关于贯彻执行<农业生物基因工程安全管理的实施办法>的通知》，并于同年成立了“农业生物基因工程安全委员会”和“农业生物基因工程安全管理办公室”。

2001年5月，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》，成为我国第一部专门规范转基因生物安全管理的行政规章，标志着我国对转基因作物产业化开始进入全程管理的阶段。为了配合条例的实施，2002年1月，农业部颁布了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》。三个《管理办法》分别对转基因作物的生物安全评价、进口转基因产品的安全管理和转基因产品的标识制度作了较为详细的规定，具有较强的可操作性。2004年5月，国家质量监督检验检疫总局颁布了《进出境转基因产品检验检疫管理办法》。2006年1月，农业部又发布了《农业转基因生物加工审批办法》，同年5月，农业部农业转基因生物安全管理办公室发布了《转基因作物田间试验安全检查指南》。2002年，卫生部颁布了《转基因食品卫生管理办法》，对在我国境内从事转基因食品生产或者进口活动的管理作出了全面的规定。2006年1月，农业部发布了《农业转基因生物加工审批办法》。卫生部又于2007年颁布《新资源食品管理办法》，转基因食品被视为新资源食品的一种进行管理，第一次将实质等同性原则列入食品评价标准。目前我国并没有对转基因食品安全管理专门立法，转基因食品的安全监管适用2009年颁布的《食品安全法》的规定。

这些法规所管理的基因工程产品包括转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物，转基因动植物和微生物产品，转基因农产品的直接加工品，含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

我国已经建立起对农业转基因生物安全的分级管理制度、研究报告制度、安全评价制度、农业转基因生物及其产品的生产加工经营许可制度、生产经营档案制度、产品标识制度、产品进口审批制度、监督检查制度等一系列的安全性管理法律制度，为在我国境内从事农业转基因生物研究、试验、进口、生产和加工的单位和个人，进行相关的研究和产业化活动，提供了较为充分的法律依据。

转基因生物的安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分段管理。在我国境内从事农业转基因生物研究、试验、进口、生产和加工的单位和个人，应当根据受体的生物学特征和基因操作对生物体安全等级的影响，分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出许可申请。根据农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物的安全等级分为尚不存在危险、具有低度危险、具有中度危险、具有高度危险4级。评价过程分为5个阶段：实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请领取生产应用安全证书。一个转基因农作物完成全部管理程序一般需要至少6～8年。

为配合《农业转基因生物安全管理条例》和相关配套办法的实施，农业部认定了一批农业转基因生物安全检测机构，主要检测类型包括环境安全检测、食用安全检测和产品检验三种。并制定了一系列转基因植物及其产品的环境安全检测、成分检测、食用安全评价及检测国家标准。颁布了《转基因植物安全评价指南》。

基因工程技术及其产品的发展前景

目前围绕基因工程技术及其产品引发的争论，并不仅仅是基因工程技术发展过程中的独有现象。纵观历史上科学技术的产生和发展过程，不难发现，任何新技术的形成与发展都不可避免地要受到社会因素的影响。社会需求引导了它的出现，社会生产、生活中的应用推动了它的发展，不同社会意识形态之间相互斗争的结果决定了它的发展方向，这一过程并不是事先可以预测的。

我们应当看到，基因工程技术及其产品具有无限的社会需求，它被人们寄予了缓解饥饿与贫穷的沉重期待，也凝聚着人们改善生活质量，提高生活水平的美好憧憬，这就是它赖以存在与发展的意义所在。ISAAA(国际农业生物技术应用服务组织)等国际权威机构最近做出预测，鉴于全球粮食安全、节能减排、环境保护等需求的增长，转基因作物面积迅速增长的趋势难以逆转；对转基因作物安全有疑问的人甚至反对者将通过更安全更健康的转基因作物的商业化种植逐渐接受该作物。

从技术的角度来讲，任何一项科学技术，零风险是不存在的，也没有什么绝对安全，比如核电、汽车工业等。每天都有交通事故，但我们不能废弃交通工具。因噎废食，不接受新技术，只能延误社会发展。从技术竞争的角度讲，国际上对生物技术的竞争非常激烈，发达国家如美国已经从生物技术获益丰厚，如果我们受一些不负责任的舆论而延误生物技术的应用，将使我国的农业生产在国际竞争中处于危险境地。要在2020年进入创新性国家，我们既要敢于科技创新，又有要敢于接受科学技术。

基因工程技术的应用在解决人类面临的农业问题和环境问题等方面发挥了巨大的作用。除了在农业领域为农作物育种提供全新的技术和方法，培育出各种性能优越的植物新品种外，利用基因工程技术构建植物生物反应器、生产畜禽的植物基因工程疫苗也是新兴的研究领域，和其他疫苗相比，转基因植物疫苗具有廉价、安全、有效等优点。利用转基因植物作为环境污染监测的报警器，在环境出现重大生态损伤之前预告其可能存在的风险，同时还可以对污染地区修复效率做出评估，也是当前转基因植物新利用的新方向。