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药品检验的性质、任务和内容

发布时间:2013-09-07 00:00 作者:国家计量标准物质网 阅读量:1938

    药物分析(Pharmaceutical analysis)是研究药品及其各种制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定、安全性评价等,药物分析学是整个药学科学的一个重要组成部分,是药学科学中的一门方法学科、眼睛学科。从广义来说,药物分析的任务不仅包括药物成品的检验工作,药品生产过程的控制、药品贮藏过程的质量考察以及使用部门的临床药物分析等,还包括采用适当的分析方法,研究药物的作用特性和机制,分析药物进入人体内吸收、分布、代谢、消除等动力学过程,从而进一步合理用药,更好发挥药效,研究与发现新药。从狭义上讲,药物分析就是药品检验。药品检验的任务是为了保证人们用药安全、有效,提高药品质量和药品标准,促进药品生产发展的正常化、规范化,为合理使用国家资源做出应有的贡献。

    药品检验的范围是广泛的。例如,药品检验所对临床前研究和申报生产的药品进行的注册检验和对已上市的药品进行的市场监督检验。在药品生产中,为了提高成品的质量和产量,要对药品的原料及其中间体、成品的质量进行检验;在研究改进生产工艺时,也需要对原料、中间体进行检验,并运用药物分析技术控制反应程度,选择工艺条件,以使生产不断地向优质高产方向进行;对质量不稳定的产品及新产品需作留样观察等。在药品的供销、贮藏中,药品必须经检验合格才能销售,商业部门按药品出厂合格检验报告单进行验收,必要时进行复检,并对易失效药品作必要的定期检验,以确保药品安全、有效。又如医院药房调配的制剂在使用前,也必须经过检验。当然,药品检验还包括临床药物分析。

    为确保药品安全、有效,必须对药品质量进行全面控制,对药品的全面质量控制是通过生产、供应、调节、临床使用和检验一系列过程,即全面质量管理(Total quality control,简称TQC)来实现的。保证和提高药品质量不是一个单位、一个部门的事,它所涉及的问题也不是一门学科可以单独完成的,必须把生产、供应、使用、检验看成一个整体,人人重视、层层把关。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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