为了确保药品的质量，国家和各级政府制定出药品质量控制和质量管理的依据，即药品质量标准。药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据。因此必须遵循国家规定的药品质量标准进行药品检验和质量控制。为此，国家设有专门负责药品检验的法定机构(各级药品检验所)，药厂、医药公司以及医院药房等也设有相应的药品质量检验部门。

    国家药品标准是指由国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、局(部)颁标准、药品注册标准和其他药品标准。

    《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是药品标准的主体，是共同遵守的法定基本要求。《中国药典》的品种收载原则为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品，其来源为局(部)颁标准和注册标准。《红外光谱集》和《中国药品通用名称》为药品标准的法定补充标准；《国家药品标准工作手册》为制定与修订药品标准的指导和规范原则；《中药材薄层色谱彩色图谱集》、《中药材显微鉴别彩色图鉴》和《临床用药须知》等系列丛书可作为执行药品标准的重要参考。

    部分尚未制定国家标准的中药材、中药饮片，其标准与炮制规范由省、自治区和直辖市药品监督管理部门制定和批准。医疗机构制剂标准系指医疗机构本单位临床需要，市场没有供应的品种经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号时所附的标准。以上由省、自治区和直辖市药品监督管理部门批准的标准简称省级标准；省级标准制定应符合《中国药典》内容要求。

    由国家、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准或备案的药品标准均为法定的强制性标准。

    药品标准基本内容包括：

    (1)中药材名称、来源(加工)、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等。

    (2)中药饮片名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。

    (3)提取物名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。

    (4)天然药物

    有效部位名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。

    有效成分名称、结构式、分子式与分子量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。

    (5)中成药名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。

    (6)化学药品药品通用名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定、处方、制法(多组分药物)、性状、鉴别、检查、含量(或效价)测定、类别、规格、贮藏、原料对应的制剂等。

    (7)生物制品药品通用名称、来源及用途、基本要求(生产检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例有关要求等)、制造(生产用细胞、毒种、原液、半成品、成品等)、检定(鉴别、外观、物理或化学检定、生物学检定，包括效价测定、无菌、热原、异常毒性等)、保存、运输及有效期、使用说明(仅限预防类)。

    药品标准物质即药品实物标准，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

    药品经检验必须符合法定标准，否则不得出厂，不得销售，不得使用。根据药品质量标准规定，评价药品的质量一般主要是鉴别、检查与含量测定等三个方面，必须全面考察，若有一个方面不符合规定要求，则该药品为不合格。

    国家鼓励将自主创新技术转化为标准，鼓励药品生产企业制定高于国家药品标准的企业标准，国家保护公民、法人和其他组织提出、制定和修订药品标准的合法权益。

    除此，药厂或制药公司为确保药品质量，根据药品生产控制和药品本身特点等要求制订企业内控标准，其中某些指标甚至多于和高于法定标准。在特殊情况下，进出口药品、仿制国外药品、赶超国际水平(采标)等需要按照国外药典标准进行药品检验。常用的国外药典有英国药典(British Pharmacopoeia；BP)、美国药典(United States Pharmacopoeia;USP)、日本药局方(Pharmacopoeia Japonica；JP)、俄国药典(Φармакопея)、德国药典(Pharmacopoeia Germanica)、欧洲药典(European Pharmacopoeia；EP)以及联合国世界卫生组织(WHO)的国际药典(The International Pharmacopoeia)，国际药典对各国药典并无法律约束力，只是建议各国编纂药典时参考。目前，用于合成药品生产的化工原料和中间体质量标准比较复杂，如有的按药品法定标准检验，有的按中华人民共和国国家标准及部颁《化学试剂》标准检验，有的按地方或企业白订标准检验。但用于药品成品(如制剂)生产的原料必须符合法定标准。除了主药之处，用于制剂生产的药用辅料的质量也必须符合药用标准规定。

    应该说，药品标准，特别是中华人民共和国药典，既是组织生产、提高质量的手段，又是科学管理和技术监督的根据，也是联系科研、生产、供应、使用和检验的纽带。随着药学科学事业的进步和发展，药品检验技术和质量管理水平的不断提高，药品质量和药品标准工作也在不断地提高。例如，目前对药品质量评定逐步从体外稳定性、外观质量向体内有效性与安全性等综合方向发展。