1．一般项目

(1)每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

(2）中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。

(3）批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

(4)批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

(5)批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

(6)生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。

(7）生产中应有防止尘埃粒子产生和扩散的措施。

(8）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

(9）无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

(10）无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

(11)每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

(12）生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。

(13）原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

(14）药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

(15）中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。

(16)含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

(17）拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。

(18）洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。

(19)中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效和质量为原则。

(20）直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

(21）中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。

(22）工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。

(23）产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。

(24）药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。

(25）原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

(26）每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

2．重点项目

(1)药品应严格按照注册批准的工艺生产。

(2)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。

(3)原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

(4）药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。

(5)不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

(6）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

(7）无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。

(8)无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

(9)无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

(10）非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

(11)药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

(12）应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

(13)应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。