1．一般项目

(1)药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。

(2)药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。

(3)药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。

(4）岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

(5）标准操作规程的内容应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

(6)批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

(7)药品生产企业应有药品的申请和审批文件。

(8)药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。

(9）分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

(10)生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：

①文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

②各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

③文件使用的语言应确切、易懂。

④填写数据时应有足够的空格。

⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。

2．重点项目

(1)生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

(2)药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。

(3）药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

(4)每批产品应有批检验记录。