持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

企业有下列情况，则需要进行产品持续稳定性考察。

(1)企业新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据时。

(2)为监控企业产品以及合同加工产品在有效期内质量时。

(3）由于重大变更或生产和包装有重大偏差的产品。

(4）任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的批次。

(5)改变主要物料供应商时所作验证的批次。