成品放行应当至少符合以下要求。

第一，在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容。

(1)主要生产工艺和检验方法经过验证。

(2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

(3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。

(4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

(5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。

(6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

第二，药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

第三，每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。

第四，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监管部门规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

与中间产品的放行相对应，成品的放行需对与本批药品相关的所有记录整体进行审核，如物料放行相关记录、中间体放行相关记录、内外包记录、成品检验记录等，通常分为两大块，执行后的批生产（包装）记录和执行后的批检验记录，执行后批生产（包装）记录指已经填写的本批相关的各工序生产记录，执行后批检验记录指已经填写的本批相关的中间产品及成品的检验记录，对执行后批生产（包装）记录进行审核时，需注意以下内容。

(1)各工序产品名称、批号及生产规模是否正确。

(2)各工序生产所依据的工艺规程是否是现行版本。

(3）各工序所记录的设备信息是否可追溯到唯一特定的设备。

(4)各工序是否有操作人员及复核人员签字。

(5)各工序所用原料的批号是否记录，其检验记录／报告、放行记录是否可以追溯。

(6)各工序所用原料实际用量是否均在理论用量的规定偏差范围内。

(7)各工序关键参数、操作是否有记录，记录是否符合要求。

(8各工序中间控制步骤是否按要求执行，控制结果是否符合要求。

(9）包装所用印刷包装材料的实样内容是否和主模板要求一致。

(10）各工序收率、回收率、物料平衡等是否按照计算方法进行计算。

（11)审核本批记录时，是否重新进行计算复核并签字，结果是否一致。

（12)各工序是否按要求进行清场，并有清场合格证。

(13）批记录中所有异常情况、偏离情况是否按要求进行记录。

(14）批记录中所有异常情况、偏离情况是否启动偏差程序，并记录偏差编号以方便追溯。

(15)所有偏差是否均已关闭并有质量保证部签字。

对执行后批检验记录进行审核时，需注意以下内容。

(1)各检验项对应产品名称、批号是否正确。

(2）各检验项依据的质量标准和检验操作规程是否是现行版本。

(3）检验记录中的仪器或设备信息是否可以追溯到特定唯一的设备。

(4)检验记录是否可追溯到试液或培养基的配制记录、灭菌记录。

(5）检验记录的微生物菌种信息是否可追溯到菌种的来源、培养和保存条件等。

(6)检验记录上的原始数据是否和图谱中的一致，操作和复核人员是否签名／日期。

(7)图谱上的信息是否与样品和检验方法信息一致，如测试日期、打印日期、打印保存路径和实际路径是否一致。

(8)多张图谱次序是否符合实验进程的次序，无人为改动迹象。

(9）检查并复核计算过程，确认数据是否同记录上的一致。

（10）所有检验结果是否存在OOS/OOT结果，若存在，是否发起相关调查，并记录编号以追溯。

(11)所有OOS/OOT结果是否关闭，是否有质量保证部的最终批准。

(12)检验报告与检验记录是否一致，检验项目的结论是否正确。

在对本批生产相关的批生产（包装）、批检验记录进行审核后，由质量受权人签字给出放行意见（批准放行、返工、重新加工、销毁等）。