北京普天同创生物科技有限公司
在新厂房、设施与设备,新工艺,新分析方法,新物料等在正式投入使用之前进行的验证,我们称为首次验证(ProspectiveValidation)、预验证、前验证或初验证,只有通过首次验证后,这些新厂房、新设备、新方法、新物料等才能投入使用。
在以后的使用过程中,会出现两种情况,其一,上述这些新厂房、新设备、新方法、新物料等由于种种原因如技术革新等,发生更新或更换;其二,新设备、新仪器随着不断使用,性能也会发生漂移或劣化。如果发生以上两种情况,一般就需要进行再一次的验证。因此,厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法经过验证后,不是一劳永逸的,必须保持持续的验证状态。
厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等发生变化以后所进行的验证称为变更验证;把随着时间的推移,针对厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等性能发生的漂移而保持持续的验证称为再验证。实际上,变更验证也是再验证的一种情况。
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