常见厂房组成形式分为单体式和集中式两种。单体式厂房是指某一工艺过程的一部分或几部分相互分离，并分散在几个厂房中，这种布置适用于生产规模大、各工段生产特点差异显著的药品生产，原料药生产多采用单体式。集中式厂房是指生产区、辅助生产区、生活用室等安排在同一厂房内，这种布置适用于生产规模小、工段联系紧密、车间生产能力小的药品生产，多见于制剂生产。厂房的层数可分为单层和多层。厂房平面形状常见的有长方形、L型、T型等形状，一般以长方形厂房最为多见。

（一）洁净室（区）的管理

药品生产的特殊性之一就是对生产环境的洁净要求，而且这个洁净要求随药品给药途径本身卫生要求的提高而提高，控制生产环境的途径就是靠洁净室（区）和其管理来实现的。

1．洁净室（区）的概念与特点

生产环境的洁净标准的实现和维护基本是通过空调净化系统（HeatingVentilationandAirConditioning，以下简称HVAC)来实现的。空调净化系统将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物，调节空气的温度、湿度，调节进入或排出空气的量，达到控制生产或实验环境的洁净目的。

洁净室（CleanRoom)，又称为无尘室或清净室，它是污染控制的基础。洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在要求范围内，而所给予特别设计之房间。洁净区（CleanZone）就是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱人、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净室（区）不论外在空气等环境条件如何变化，其室（区）内均应能具有维持原先所设定要求洁净度、温湿度及压力等性能的特性。空气净化的效果以空气洁净度来表示，含尘粒浓度高则洁净度低，含尘粒浓度低，则洁净度高。

(1)洁净区级别的划分标准在现行GMP中，对无菌药品生产过程的空气悬浮粒子、微生物限度及其监测等做了具体规定，无菌药品生产所需的洁净区可分为以下四个级别。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如表4-1。从表中可以看出：空气洁净度的级别是以每立方米空气中允许的最大尘埃粒子数和微生物数来确定的。药品生产区域可分为一般生产区（房间）和洁净室（区）两部分。洁净室（区）是需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（或区域），其建筑结构、装备及其使用，均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净室（区）可以是药品制剂、原料药、药用辅料、药用包装材料的生产过程中存在空气洁净要求的工作室（区），也可指整幢厂房。洁净室（区）的建立涉及到许多系统并必须由它们来构造和提供支持，如内部构造与装修系统、空调净化系统、清洁与消毒系统、服务系统、供应系统、设备系统、监察系统与运行管理系统等。

(2）洁净区对微生物限度的基本要求，根据GMP规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气悬浮菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。各级别洁净区微生物限度要求见表4-2。

(3）对空气悬浮粒子的监测要求，按现行GMP规定，洁净区悬浮粒子进行动态监测时，要遵照以下要求。

①根据洁净度级别和空调净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监测。

②在关键操作的过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损害尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及采样量，应能及时发现所有人为干预，偶发事件及任何系统的破坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

③在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

④悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

⑤日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

⑥在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5μm的悬浮粒子时，应进行调查。

⑦生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经15-20min自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中“静态”标准。

⑧应当按照质量风险管理的原则对C级和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监测要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

⑨应当根据产品和操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

为此，洁净室（区）位置的选择，应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域；应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；应布置在厂区内环境清洁、人流、物流不穿越或少穿越的地段；对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。洁净室（区）与交通干道之间的距离宜大于50m。洁净室（区）周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。洁净室（区）周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘量少的材料。洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。

2．洁净室内部构造

(1）总体要求根据GMP的有关规定，洁净室内部构造与建设是厂房内布局的重要内容，也是保证药品生产环境正常的基础建设。洁净室的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

(2)墙体要求根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求，洁净厂房的主体结构宜采用大空间及大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。洁净厂房围护结构的材料选型应满足保温、隔热、防火、防潮、少产尘等要求。砖墙或加气砌块墙体（自重仅为砖墙的35%）为常用的基层材料，这种材料施工后会出现，如墙粉饰层易开裂、易吸潮长菌等现象，因此，不适宜用于空气湿度大的房间。轻质隔断材料自重轻，对结构布署影响小＿伯析而榕缝如朴理不奸会引lz面层开裂。玻璃是自重较轻的一种材料，在离地90cm以上镶以大块玻璃，下部用薄钢板作基座可防冲击，但建造成本高。根据《医药工业洁净厂房设计规范》第五章第一条规定，洁净室（区）采用框架结构、轻质墙体填充材料成为发展趋势，砖瓦结构已不再适用，代之以轻质、环保、节能型新型墙体材料，如舒乐舍板、彩钢板、硬质PVC发泡复合板、刨花石膏板等。但是，当采用轻质构造顶棚做技术夹层时，夹层内宜设检修通道。

(3)地面要求地面是制药厂洁净维护结构中最受重视的部分之一。一般要求是：洁净室地面应满足生产工艺要求。洁净室地面应平整、耐磨、不发尘，可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；易清洗和维护，不易积聚静电，避免眩光，不开裂；二次施工简便，地面可无接缝加工等。

在上述的地面中，以前水磨石地面使用最多，后来又使用水磨石环氧树脂涂层、合成树脂涂面等地面。近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，水磨石地面由于其耐腐蚀、耐磨性能较差，易产尘，施工难度大，质量不易控制，渐渐被放弃使用。现在国内医药企业主要采用的是环氧树脂自流平地面，属于环氧树脂的涂料地面。图4-3某企业洁净生产厂房，其地面为环氧树脂自流平地面。

国外发达国家药品生产企业使用的典型地面材料有厚的硬质乙烯基型料板、环氧水磨石（或水磨石环氧树脂罩面）、玻璃钢及贴塑地面，最新的有喷液瓷釉地面等。液体瓷釉地面耐酸、耐水、耐磨，较一般水磨石弹性大，但造价高。

(4)室内墙面要求洁净室的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室内墙壁和顶棚的涂层的基本要求是：洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光（室内各表面材料的光反射系数：顶棚和墙面宜为0.6-0.8，地面宜为0.15-0.35)、便于除尘，并应减少凹凸面；踢脚不应突出墙面。洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面，必须采用时宜干燥作业，抹灰应采用高级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。

洁净室的墙面均为无光油漆，以免产生眩光而影响操作，高级别的洁净区域，有用环氧树脂或聚氨醋罩面，也有用液体瓷釉、贴塑、贴不锈钢的，它们适用于相对湿度大、有腐蚀性气体存在的环境。目前，使用较多的材料是环氧树脂漆、苯丙乳胶漆、瓷砖、不锈钢板或铝合金材料等。油漆墙面在施工时一定要在干燥的环境中进行，如墙体或环境不干燥，涂层会发赫、脱皮或变色。磁砖墙面由于接缝较多，故不宜大面积使用。乳胶漆涂布方便，但不能清洗，只适用于包装贴签的房间。不锈钢板铝、铝合金材料适用于高洁净度的房间，如C级或以上的房间，但成本过高。其他材料，如聚氨基甲酸脂、过氯乙烯漆等，前者表面光滑耐磨且能擦洗并可用蒸汽冲洗，后者防潮性能好、耐酸碱。

(5）门窗洁净室（区）外窗设计应符合下列要求：当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。洁净室窗宜与内墙面齐平，靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密闭措施。

洁净室的门窗应密封，洁净室与参观走廊相临的玻璃窗应采用大玻璃窗，便于参观和生产监测。洁净区与控制区隔墙应设双层窗，一层固定。洁净室（区）的门窗材料不能使用木制材料，宜用铝合金或不锈钢材料。传递窗应采用平开钢窗或玻璃拉窗，材料采用不锈钢制作较理想，混凝土顶及底板，表面贴白磁板较为常用。洁净级别不同的区段间的联系门要紧密、平装、造型简单。钢板门强度高、光滑、易清洁，但漆膜要求牢固能耐擦洗。蜂窝贴塑门表面平整光滑、易清洁、面材耐腐蚀。凡车间内经常有手推车通过的门，应不设门槛。洁净室的窗一般均固定、窗材有钢质和铝合金为常用，由于它的严密性好并配以大玻璃，从而可减少积灰，有利于清洁。

(6)地漏与照明排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。洁净室（区）中所设置的地漏是洁净室（区）排水排污的重要设施，但如果地漏装置处理不好也会对洁净室（区）或对药品产生污染。一般来说，高洁净级别的厂房不宜设置地漏。对于其他洁净级别的洁净室（区），由于工艺的要求，在净化室（区）内设置地漏不可避免。关键在于地漏设置对药品生产不能产生污染，具体说不应对洁净室的净化产生不利影响。要做到这一点，洁净室（区）地漏应具备五个条件：耐腐蚀不生锈；保证与地面结合严密且流水通畅；具有防止溢流功能；具有液封功能；便于清洁和消毒。洁净室（区）内的地漏，均使用洁净型地漏，不使用时用盖板盖住，使用时拿掉，应经常进行灭菌和消毒。

由于洁净室的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房间，所以，对照明一向有很高要求。这里有必要先说明一下无菌洁净室的照明方式。

生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。由于洁净室（区）多为密闭性空间，在洁净室内的操作又多是影响产品质量的关键工序，因而对照度和照明器均有具体要求。洁净室内照明光源，宜采用高效荧光灯。主要工作室的照度宜为3001x。对照度有特殊要求的生产部门如反应罐观察、灯检、灌装灯等必须设置局部照明。厂房还应有应急照明设施。无采光窗洁净区工作面上的照度值，不应低于表4-7规定的数值。

照明应无影、均匀，灯具应是嵌入式并密封以防空气渗漏。洁净室不准安装吊式灯，只准安装卧顶或吸顶灯，洁净级别高的区域用嵌入式，而一般洁净级别区域可用吸顶式，光源宜采用日光灯。嵌入式安装可使洁净室吊顶表面平整，不出现难以清洁的部位，便于清洁操作。但用嵌入式安装对吊顶整体有较大影响，不利于技术夹层的承重和维修操作，同时安装缝隙的处理也较复杂。采取明装形式的卧顶或吸顶灯，需注重穿线孔、安装孔和灯具底座与吊顶平面的密封，这样就可以对于吊顶整体性影响不大。

3．洁净室（区）的洁净特征

综合以上论述，结合GMP标准，药品生产企业洁净室（区）的洁净特征通常包括以下几个方面。

第一，进入洁净室（区）的空气必须通过必要的装置得到净化并保持与生产工艺要求相适应的温度和湿度。

第二，洁净室（区）应按生产工艺流程的要求划分洁净级别区域，进行分级处理，符合规定标准，并得到控制。

第三，洁净室（区）的结构、各类设施的安装及使用能防止非洁净空气的进入。

第四，洁净室（区）内的房间、走道应根据各自使用的性质与作用保持适当的压力，预防、减少污染或交叉污染。

第五，洁净室（区）人员、物质的进出与流动、越级应有预防、减少、清除污染或交叉污染的场所与设施、控制程序。

第六，洁净室（区）的内表面和设施应能方便、有效地得到清洁和保持。

（二）存储、清洗等功能间

除了生产用的洁净室外，生产区还包括安排原辅料、中间产品、成品和半成品的存贮区，设备清洗间和动力室，洁具清洗存放等房间，这些功能间对生产活动起着辅助或支持作用，应与其辅助或支持的生产区域相适应。

1．物料暂存室

物料暂存室是在生产过程中，专门用于存放物料或中间产品的地方。这个功能房间的设置能降低人为差错，防止生产中混药。企业主要有两种设置方式：分散式和集中式。目前中小企业多采用分散式设置，大型企业多采用集中式设置。这两种设置都要求存放地点与生产区的距离尽量缩短，以减少途中污染或混淆。以中小企业的片剂生产车间为例，在片剂生产过程中设置的物料暂存室有颗粒中间站、素片中间站、包衣片中间站等，这些中间站应尽可能靠近生产区，在生产操作室和中间站之间应尽量减少物料传递窗，保证操作室的气密性和洁净度。图4-4为某药品生产企业生产车间的物料暂存室。集中式设置在生产过程中只设一个物料暂存室（中间站），由专人负责，划区管理，负责对各工序半成品人站、验收、移交，并按品种规格存放，加以明显标识。这种设置便于管理，能有效防止污染和混淆，但对生产区域的布局要求比较高，不仅要符合工艺流程，减少曲折往返，使物料传输距离尽量缩短，而且要求物料传输渠道不相互干扰。

2．称量室与备料室

现行GMP规定制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，称量室和备料室不宜用水冲洗来清洁，并应有捕尘和防止交叉污染的设施。称量室和备料室设置总的原则是人、物流分开，物料的运输距离尽可能短。称量室和备料室尽可能靠近仓储区。通常称量室和备料室内应设有原辅料存放间、称量室、称量后原辅料分批存放间、余料存放间等。当原辅料需要粉碎处理后才能使用时，还需设置粉碎间和筛粉间以及筛后存放间。对于可能产生污染的物料要设置专用称量间及存放间。对于易产尘设备和称量间应设置有效的捕尘吸粉设施。当考虑利用回风时，产尘设备还需远离送风口，靠近回风口设置。当称量室和备料室设在仓库附近时，应在其区域内设置相应的容器和工具的清洗及存放间；当备料室设在生产区附近时，可以就近利用生产区的容器和工具的清洗及存放间来为备料室服务。图4-5为生产车间的称量和备料室，所用称量装置为梅特勒一托利多的台秤。

3．设备容器具清洗室
生产过程中用到的设备与容器，尤其是与药品发生直接接触的设备和容器，清洗工作必须在特定的环境中进行。对有洁净度级别要求的设备及容器具，清洗区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。设备及容器具清洗室分情况设置，如果是要求比较低的洁净区域，如C、D级别区，则清洗室可放在本区域内；如果是要求比较高的洁净区域，如A、B级别区，设备及容器具清洗室宜设在本区域外。如设备固定，需要在线清洗，在洁净区内清洗，应有防止污染措施。在厂房的适当位置设容器和设备清洗室，清洁工具室和洁净工作服洗涤室及其配套的存放室。清洁工具洗涤存放室宜设在洁净区域外。维修保养室不宜设在洁净生产区内。

4．洁净工作服清洗室

生产过程中用到的工作服，尤其是在洁净区域里用到的工作服，其洗涤、干燥、整理、存放，必要时的灭菌必须在特定的环境中进行。对有洁净度级别要求的工作服，其洗涤、干燥、整理、存放，必要时的灭菌区域洁净级别与该工作服使用所在房间的洁净级别相同。工作服使用所在房间的洁净级别如果是要求比较低的洁净区域，如C、D级别区，则洗涤、干燥、整理、存放、灭菌等活动可放在本区域内，而工作服使用所在房间的洁净级别如果是要求比较高的洁净区域，如A、B级别区，则洁净工作服洗涤、干燥、整理、存放、灭菌等活动宜设在本区域外。在厂房的适当位置设置洁净工作服洗涤、干燥、整理、存放、灭菌等房间，洗涤整理后的洁净工作服应封装于专门的衣柜。洁净工作服的衣柜应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料。洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净级别可低于生产区一个级别，无菌洁净工作服的整理、灭菌室洁净级别与生产区的相同。

5．技术夹层

技术夹层是指各种水平构件分割成的供安装管线等设施使用的建筑夹道，管线包括通风管道、工艺管道、动力照明电缆架线、仪表桥架、空气净化设施、排风除尘设施等。按照GMP的要求，为避免产生不宜清洁的部位，各种管线和不直接操作的设施应尽量避免设在洁净室（区），尽量减少明设管道，管道尽量暗敷或设在技术夹层内。技术夹层一般在洁净室（区）的顶部或下部设置，分为软吊顶和硬吊顶，地沟等，技术夹层的高度取决于管线的多少及高度、施工、安装和检修操作的需要，过高浪费空间和增加成本投入，一般为1.8-2.2m。

（三）工艺布局

所谓工艺布局（ProcessLayout)就是企业结合具体产品的工艺要求，对生产所需要的厂房、设施、设备、管线、人流、物流等进行规划与部署，以期达到提高生产效率、防止污染混淆的目的。药品生产工艺布局合理性取决于三方面，人流物流的合理性、工艺流程的合理性以及工艺流程和所要求的空气洁净级别的协调。对于药品生产企业工艺布局的方式有多种多样，为研究方便可以归纳以下三种类型。

第一，工艺布局模式。所谓的工艺布局模式就是以数个独立的生产厂房为基础，将工艺进行分割的工艺布局模式。这个模式不须使用专用封闭生产线，工序衔接连续性不强，更换具有同类工序的生产品种时设备不须大规模调整的厂房，适用于销量小，交替生产或应急生产的药品，可适用于临床试验阶段、中试放大生产或上市后第四期临床试验用药的生产。这种布局灵活性强，投资少，但设备利用率低，效率相对较低，适宜生产多种具有相同或类似工艺的产品。工艺布局模式也分为两种组织方式，一种为设备相对固定，不同产品不同工艺流程与之相适应；另一种为选择一套或几套设备，换一个生产品种就换部分设备。布局时，首先将工序步骤绘成平面示意图，然后按物流最快捷没有交叉和迂回的原则，确定各工序的实际位置。这种工艺布局模式使用数个独立的厂房，所以人流物流的合理性、人流物流的净化等就比较复杂；由于工序衔接连续性不强，物料的中间存储较多，防止工艺过程的相互影响、混淆与差错就成了关键。

第二，专门化工艺布局模式。所谓专门化工艺布局模式就是以生产工艺为基础的，对生产厂房与设备进行专门配置的工艺布局模式。这个模式适用于流水线生产的产品，生产节奏平稳，物料单向移动，工序步骤划分明确，如葡萄糖大输液的生产线，只要所要求的空气洁净级别与工序要求匹配就可以了。
第三，单元定位工艺布局模式，也称为“模块式布局”。所谓单元定位工艺布篇模式就是以多种品种生产工艺相同的工序为基础，进行相同功能单元共用或合并，节约生产以及生产建设成本的工艺布局模式。这个模式适用于生产品种多，在同一生产厂房内既有单一品种的生产车间，又有按剂型组织的工艺布局车间。布局时首先按照生产规模划分生产模块的区域，然后，在模块内部采用工艺布局模式或产品布局模式。这个模式对人流物流的合理性，尤其物流的合理性要求比较高，一般来说此模式不适用于对洁净级别要求不同的生产工艺。结合以上工艺布局模式，GMP对制药企业的工艺布局的基本要求如下。

(1)工艺布局应按生产流程要求做到布置合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。

(2)工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，应分别设置人员和物料进入生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出入口；进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施，其要求应与生产区洁净级别相适应；进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化用室和设施，根据生产实际情况可采用物料清洁室、气闸室或传递窗进入洁净区，进入非最终灭菌无菌药品生产区的原辅料、包装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得对洁净环境产生不良影响；洁净区内物料传递输送路线尽量要短，减少折返；生产中的废弃物不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗；洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗、气闸或设置相应的设施进入一般生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。

(3)生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得作为非本区域内工作人员的通道。

(4）人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前设气闸室或采取确保洁净区空气洁净度的其他措施。

(5)在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求的房间尽量做到以下要求：空气洁净度相同的房间或区域相对集中；空气洁净度高的房间面积合理布置；不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等。

(6）在药品洁净生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室、原辅材料、中间体、半成品、成品存放区域。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区，并按下列要求布置：备料室、原辅材料存放区、中间体存放区、半成品存放区其空气洁净度与生产区空气洁净度相同；备料室可视生产规模设置在仓库或生产车间内，并配备相应的称量室（区）；不合格中间体、半成品需设置专用回收间，其空气洁净等级宜同生产区的等级；原辅材料、中间体、半成品存放区尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染；成品待检区与成品仓库区应有明显区别标志，不得发生混杂。成品待检区可布置在生产区或入库前区。