GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域中的新技术、新工艺，提高和发展自己。ISO900(）系列标准是国际标准化组织（ISO）制订的一套质量管理体系的国际标准，分为核心标准、质量保证技术指南标准、质量管理补充标准、技术支持标准和术语标准五个部分。这是一套非常完整、系列化的标准，各国都等同采用了该标准。在核心标准中，IS09001、ISO9002、ISO9003是三种质量保证模式，对企业的质量活动要求作了明确规定，企业只有确实落实了这些规定的要求，才能通过第三方的认证，获得ISO9000证书。ISO9000经历了1987、1994等版本的完善，国际标准化组织(ISO)总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订ISO9000:2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。国外制药企业在确保质量方面表现出来的问题，已反映了现行GMP的局限性，这样的情况国内同样存在。因此，我国GMP也应借鉴ISO9000精髓，按照这套标准系列的要求，修改和补充现行GMP内容，使其更充实、完善。

以顾客为中心：以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药公司因生产具有致畸作用的“反应停”造成“20世纪最大的药物灾难”而不得不倒闭，就是一个典型的例子。目前，制药企业的当务之急是真正实施好GMP，生产出高质量的药品，满足人们维护生命健康的需要，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念。

领导作用：制药企业的产品质量是企业各方面的工作（包括实施GMP）的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量体系的建立，质量方针的制定和实施负责。我国GMP要求企业负责人应当确保实现既定的质量目标，为确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，对实施GMP和产品质量负责。通过实施GMP，建立健全规章制度，形成自己独特风格的企业GMP文化，是制药企业最高领导者的职责。

全员参与：我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与、全过程参与和全面参与”的TQM在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程（SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，从而促使企业产品质量的提高。

过程方法：2000版ISO9000族国际标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何使用资源将输人转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。在制药企业的GMP诸要素中，在企业组织职能内部和职能之间，都有许多可系统识别的过程和关键活动，我国的制药企业应有计划地逐步全面地实施GMP所规定的验证。

管理的系统方法：制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了符合药品特点的质量管理体系。制药企业构造这样的一个体系，可以用最有效的方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。

持续改进：制药企业要把产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标。WHO的GMP和各国的GMP有一个共同的特点，就是GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。

基于事实的决策方法：制药企业质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠，并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，加上经验和直觉判断，做出决策和采取行动。这种决策，是有信息依据的决策，它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力，增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标，目标之一是药品的高质量。制药企业除了管理决策（如GMP规定的质量否决权）、业务决策（如确定销售的目标市场）之外，重要的是战备决策，例如兼并与联合，研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。

互利的供方关系：我国GMP规定“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。