延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质

Tetrahydropalmatine in Rhizoma Corydalis

一、概述

本标准物质为国家一级标准物质，采用棕色玻璃安瓿瓶包装，规格为 1g/支。可在药品、食品等相关领域中应用延胡索中药材作为物质组成，并需要采用延胡索乙素成分分析的成分鉴别、含量检测、分析方法确认评价等。

二、原材料来源与制备工艺

本标准物质是使用浙江产延胡索中药材为原料，经过净制、干燥、粉碎、混匀、恒重等工艺制备，作为延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质的原料样品。

三、特性量值的测量方法

提取方法：取延胡索中延胡索乙素成分分析标准物质约 0.25g，精密称定，置平底烧瓶中，精密加入浓氨试液-甲醇（1:20）混合溶液 25mL，称定重量，冷浸 1 小时后加热回流 1 小时，放冷，再称定重量，用浓氨试液-甲醇（1:20）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过。精密吸取续滤液 10mL，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至 10mL 容量瓶中，甲醇定容至刻度，再从中精密吸取 1mL，至 10mL 容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。

采用绝对测量法—重量法对总灰分定值。采用紫外分光光度法测定延胡索中延胡索乙素成分含量，按照含量测定方法进行实验操作：分别精密吸取延胡索乙素纯度标准物质溶液与延胡索中延胡索乙素成分标准物质溶液适量，置紫外分光光度计中，测定，即得。

通过 6 家单位协作标定,综合给出延胡索中延胡索乙素成分含量值和不确定度值。通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法与计量器具，保证标准物质的量值溯源性。

四、特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑到延胡索乙素纯度、延胡索制备过程、均匀性、稳定性、多家协标等引入的多个不确定度分量。

五、均匀性检验及稳定性考察

参照国家《一级标准物质》技术规范，对分装后的样品进行随机抽样。分别采用重量法对样品中的总灰分含量、紫外分光光度法对中药材样品中的以延胡索乙素计成分含量等进行了均匀性检验、稳定性考察。检验结果：均匀性符合 F 检验规则，稳定性考察良好。样品最小取样量为 0.2g。本标准物质自定值日期起，有效期 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

六、溯源性描述

标准物质的定值使用了国家一级延胡索乙素纯度标准物质（GBW 09508）为标准，采用紫外分光光度法对延胡索中延胡索乙素成分含量定值。其量值可溯源到一级纯度标准物质。

七、正确使用说明

安瓿瓶一经打开，应在 40ºC 温度条件下干燥恒重 4 小时后立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用。

八、运输及储存：阴凉、干燥、避光条件下运输及储存。

注：证书信息仅供参考，以产品附带证书为准。