人血清基质丙氨酸氨基转移酶活性浓度标准物质

一、概述

本标准物质是以健康人血清为基质，添加入基因重组的人源性丙氨酸氨基转移酶(ALT，EC: 2.6.1.2),均匀混合、分装并定值而成。

二、预期用途

本标准物质适用于临床实验室血清丙氨酸氨基转移酶（ALT)活性浓度检测系统的量值溯源，相关测量仪器的校准、测量方法的评估与验证以及测量质量控制等。

三、使用说明

1.使用前需将本标准物质置于室温融化，待其完全融化后轻轻反复颠倒，充分混匀，注意:切勿用力震荡，以避免产生气泡。本标准物质打开后一次性使用，使用过程中应严格防止污染。

⒉.根据CLSIEP 14-A2文件推荐的方法评估本标准物质时未显示明显的基质效应，但仍建议:将该标准物质用于临床常规方法时，进行相关考察以确认待评估（校准或验证）方法上的基质效应信息。

四、包装和储存

本标准物质以棕色玻璃瓶包装,每支1ml。在-70℃以下避光冰冻保存。

五、标准值及其不确定度
表-1 IFCC37℃酶学参考测量方法确定的标示值及其不确定度

表-2  WS/T353-2011规定的参考测量方法（无磷酸吡哆醛)确定的标示值及其不确定度

六、溯源性描述

严格按照ALT相应参考测量方法的要求进行标准物质特性值的测定，使用国际有证标准物质ERM-AD454/IFCC进行方法验证，使用满足计量学特性要求的计量器具，并定期参加国际能力验证试验，以保证标准物质的溯源性。

七、均匀性和稳定性

按照国家《一级标准物质技术规范》的要求，采用ALT标准测量方法对本标准物质进行均匀性和稳定性研究，结果表明均匀性良好，标准物质的最小取样量为10ul。

稳定性试验结果显示本标准物质自定值之日起可稳定保存至少1年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

八、安全警示

本标准物质仅用于体外诊断。本标准物质经筛查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBV)）和丙型肝炎表面抗原(HCV)均为阴性，但仍建议应按有潜在生物传染性样本对待，使用时遵循生物安全规则，并根据规定对废弃物进行处理。

注：证书信息仅供参考，以产品附带证书为准。