人血白蛋白国家对照品

National standard for human albumin

品种编号：280023

1.人血白蛋白国家对照品（The National Standard for human albumin）

         首批人血白蛋白国家对照品批号为 280023-201501。分装量为 3.0ml，液体。

         本批人血白蛋白国家对照品原料，由国内企业按照国家批准的人血白蛋白产 品生产工艺进行生产和制备，对照品原料的蛋白浓度约为 200g/L。对照品原料 与人血白蛋白组成一致，不再额外添加任何其他稳定剂，保证国家对照品与人血 白蛋白产品的同质性。对照品原料在无菌条件下进行合并、滤过除菌和分装制备。 按现行版《中国药典》的要求，初步选择人血白蛋白各论质量标准中的 7个定量 检验项目，通过多中心协作标定的方式，对待标品进行协作标定。协作标定结果 经过统计学处理后，确定其结果均值和参考值范围。此外，该对照品可以作为人 血白蛋白多聚体含量以及人免疫球蛋白类产品单体+二聚体含量（HPLC-SEC） 实验的系统适用性样品。因该批人血白蛋白国家对照品在稳定性考察过程中发现 铝离子含量监测结果呈现明显的上升趋势，因此发布检验项目参考值时将该项目 去除。

         该批对照品为国内首次制备，主要用于人血白蛋白相关项目检定的实验室质 量控制，降低实验室的误差和实验间结果偏差，确保实验室检定数据更为准确、 可靠。

2.对照品的检验项目和质量控制范围（Test methods and Control Limits）

        该批人血白蛋白国家对照品的协作标定是在 11家独立的、有相应资质的实验 室内完成，代码标记为 LAB01、LAB02、LAB03、……LAB11。蛋白质含量项 目 LAB01-1 为手工法凯式定氮，LAB01-2 为仪器法凯式定氮。检验方法均按照 现行版《中国药典》三部。协作标定结果经统计学分析，并依据稳定性监测数据， 现发布 6个检验项目的参考范围如下：

3.原料和分装（Bulk material and filling）

        制备原料选用国内某公司生产的经批注册检验合格的人血白蛋白产品，批号 为 201308V01，规格 200g/L，50ml/瓶，合并共 200 瓶产品。在另一通过 GMP 认证的血液制品企业进行合并、除菌过滤和分装。分装量：3.0ml/支（分装容器 为 5ml安瓿），液体。

4. 储存条件和使用说明(Storage and reconstitution)

建议 2~8℃保存。不可以冰冻。使用时首先应平衡到室温再开启。所有的检 验项目对应的使用方法均应按照现行版《中国药典》要求进行。必要时可以将对 照品稀释后测定。

5. 协作标定数据结果分布图

5.1钠离子含量测定（mmol/L）

5.2蛋白质含量测定（g/L）

5.3 pH值测定（测定温度要求 22±3℃） 

5.4吸光度测定

5.5辛酸钠含量测定（mmol/g蛋白）

5.6多聚体含量测定（%, HPLC-SEC法）

5.7人血白蛋白多聚体含量测定 HPLC-SEC参考图谱

        该对照品可用作人血白蛋白多聚体含量测定及人免疫球蛋白产品单体+二聚 体含量测定的系统适用性样品，验证色谱柱的性能。参考图谱见下图 

    注：上图为人血白蛋白参考图谱，其保留时间和色谱峰型可能因各实验室使 用的仪器不同而呈现不同程度的差异。

6. 注意事项 (Caution)

    该批人血白蛋白国家对照品给定的参考范围是按照各协作标定实验室结果 均值的均值确立，最终按 ±2SD给定参考值范围（α=0.05）。

    在使用过程中，人血白蛋白国家对照品应与供试品在同一实验条件下测定， 当该对照品的测定结果出现下列情况时通常建议：

6.1测定结果在 ±2SD以内

     可以认为该次实验成立，可以发出检验报告。使用过程中应收集对照品的测 定数据并进行趋势分析，在发现趋势性上升或下降时应及时查找趋势性变化的原 因，及时反馈报告。

6.2测定结果超过 ±2SD范围

    依据日常对照品趋势分析结果，若对照品未发生趋势性变化，可以认定该次 实验出现偏差，该次实验不成立不可以发出报告，应对仪器设备、试剂、人员、 标准液等因素进行调查，偏差因素消除、实验条件符合规定后方可继续进行试验。

6.3 测定结果超过 ±3SD范围

    依据日常对照品趋势分析结果，若对照品未发生趋势性变化，可以认定该次实验出现重大偏差，该次实验不成立不可以发出报告，并应对实验操作及实验用 所有的仪器设备、试剂、人员等进行全面、深入调查，排除所有可能造成结果偏 差的因素并进行纠正。确定偏差因素消除实验条件符合规定后方可继续进行试 验。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效

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