冰冻人血清γ谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶标准物质

Reference Material for Catalytic Activity Concentration of γ-Glutamyltransferase and Alkaline Phosphatase in Frozen Human Serum

一、概述

      本标准物质为冰冻人血清，包含γ谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP) 2 个分析项目。主要用于临床检验及相关领域对这些项目测量的质量评价、检测 系统性能评价、实验室能力验证、相关试剂的量值传递等方面。

      采用聚丙烯材质的螺口瓶包装，1.0 mL/支。

二、原材料来源和制备工艺

      本标准物质获得了广东省中医院伦理委员会的批准，以混合人血清样本为原 料，先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤、混匀、分装及保存等步骤制备 完成。

三、认定值和不确定度

      认定值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。

四、均匀性和稳定性检验

      参照国家《一级标准物质技术规范》，JJF1343‐2012《标准物质定值的通用 原则及统计学原理》和JJF1644‐2017《临床酶学标准物质的研制》对标准物质 进行均匀性检验、稳定性考察和互通性评价。结果表明，本标准物质均匀性、稳 定性良好。用罗氏系统（cobas8000）配套试剂、贝克曼库尔特AU5800配套试剂、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司试剂、四川省迈克生物股份有限公司试剂作 为临床评价检测系统，标准物质定值方法作为参比检测系统进行互通性评价，结 果表明，均具有互通性。本标准物质自定值日期起，-70℃低温贮存有效期至少1 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化， 将及时通知用户。本标准物质最小取样量为2.8 μL (GGT)，3.0 μL (ALP)。

五、特性量值的测量方法

      定值方法：采用国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）推荐的方法。

      1.L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考测量程序(37℃)(2002)，发布者：国际检验 医学溯源联合委员会（JCTLM）；

      2.碱性磷酸酶（ALP）参考测量程序(37℃)(2011)，发布者：国际检验医学溯 源联合委员会（JCTLM）；

六、溯源性描述

      本标准物质由6家通过CNAS认可的校准（参考）实验室，采用国际溯源联 合委员会（JCTLM）推荐的一级参考测量方法联合定值，能够溯源到国际单位。 七、使用说明

      取出标准物质，避光、室温（20℃-25℃）平衡 30 min，然后上下颠倒混匀 10 次，再静置 10 min 后使用。复融后的标准物质密闭储存在室温（20℃-25℃） 或冰箱（2℃-8℃）条件下 24 h 稳定。应避免反复冻融。

八、运输和贮存

       建议采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃低温贮存直至使用。贮存过程中 应避免光照和紫外线辐射。

九、安全警示

      该标准物收集标本时已检测HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原），TP（梅毒螺 旋体）、HCV（丙型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体，且试验结果为 阴性，制备前已进行灭菌处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时 应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。

声明：

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所 引起的投诉，不予承担责任。

2. 收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉 及其它任何损失。

3. 仅对加盖“广东省中医院”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4. 如需获得更多与应用有关的信息，请与生产单位联系。

注：证书信息仅供参考，以产品附带证书为准。