4. 第四法(粘着力的测定)本法适用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm的贴膏剂、贴剂。

(1) 试验装置：主要由压辊、拉杆、支架、夹具、传感器、传动装置和电机等部分组成(图15-9)，均为不锈钢材质。压辊为圆柱体，外径为50mm，中间有一根滚轴穿过，两侧用轴承固定。压辊与支架作用于被测样品的重量为2000g±20g。

拉杆与支架呈90°角相连，支架两侧向上的一面各有一个锲口用于支撑压辊，锲口下方各有一个支撑轮，用于控制支架的上下位置，当支撑轮直立时，压辊中心至支撑轮底部高为3.0cm±0.3cm；且支撑轮放倒时，不得低于压辊最底端。

夹具分为底板和压板两部分(图15-10)，底板为类工字型平板，板中央有两条凸起的平行矩形条，底板与矩形条中间部分向内缩进，可供两个宽1.2cm的压条在装片时平行移动。压板为类十字型平板，板中央有两条平行的空槽。底板和压板应能相互匹配，并留有一定缝隙供装片用，装片后经螺丝固定，整个夹具应处于同一平面。夹具分不同尺寸，以供不同厚度的贴膏剂使用。

图15-10 粘着力测定的夹具及上样模块结构

(2) 测定法：试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于室温(18～25℃)湿度(40%～70%)、相对湿度(40%～70%)条件下放置2小时以上。

仪器在开机后，应通过初始化并稳定30分钟以上方可用于测定。一般情况下，仪器不需要进行拉力校准；但当仪器首次使用或长时间停用后连续使用时，以及仪器更换夹具、拉杆、支架、传感器等重要部件时，或数据出现异常时，或长时间未用时，应先进行拉力校准。如无特殊情况，除另有规定外，校正时应按仪器说明，分别测定压辊承受不同砝码时的信号值(一般测定5个点以上)，仪器内部将以砝码重量代替粘着力，测得信号值为纵坐标，自动绘制粘着力与信号值的标准曲线，相关系数应大于0.99后，仪器方可用于测定。

根据供试品厚度，选择相应的夹具；用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗压辊和夹具，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至压辊和夹具经目测检查达到洁净为止。取供试品3片，一般裁剪成5cm×7cm大小(如有特殊情况，长度应不低于6.0cm，宽度应不低于3.5cm)；供试品若有弹力，则有弹力一边或弹性大的一边应与上样模块长边同向，粘性面向上，置于上样模块上，对准合适的刻度线，将两边的盖衬分别撕开少许，用压条分别压住两边露出的粘性面，小心除去盖衬，居中自然放置在夹具底板上，使供试品平整地贴合在底板上。将压板水平压下，用两侧螺栓固定底板和压板，使矩形条上的供试品粘性面均匀绷紧，放于仪器上，固定后选择合适的测定模式进行测定，即可。

仪器自带设定压辊前行和后退速度的不同测定模式，分别用于压辊归位及测试。除特殊情况外，一般设定压辊前行速度为每分钟600mm、后退速度为每分钟21mm。如需自行设定测试速度，需提供必要的依据。

(三) 注意事项

1. 以上三种方法中，均要求在试验前除去供试品外包装材料后，使互不重叠在室温放置2h以上。

2. 贴膏剂中，凝胶膏剂按照第一法检查；橡胶膏剂按照第二法检查；贴剂按照第二、三法检查。

(四) 结果与判定

1. 凝胶膏剂初粘力的测定，供试品中，3片应有2片或2片以上能在测试段上粘住钢球，如有1片不能粘住钢球，再用较小一号的钢球试验，应能粘住，判为符合规定。如只有1片能粘住钢球，而另2片只能粘住较小一号的钢球，则应另取3片复试，3片均应能粘住钢球判为符合规定。

2. 橡胶膏剂及贴剂的试验结果以一组供试品的位移量或脱落时间的算术平均值表示。若符合各品种项下的规定，应判为符合规定。

3. 贴剂的试验结果以剥离强度的算术平均值表示。若符合各品种项下的规定，应判为符合规定。

4. 贴膏剂、贴剂粘着力的测定值应符合各品种项下的规定。制订粘着力限值的两个原则一是贴膏剂、贴剂在用药期间，应能独立附着于皮肤；二是粘着力大小应在人体体感可接受范围内。一般情况下，建议橡胶膏剂的粘着力应在3000～6000mN，凝胶膏剂的粘着力应在1000～2000mN。供试品中，3片应均在规定的限值内，如有1片超出限值，则另取3片进行复试，如均在规定的限值内，则符合规定；如仍有超出限值者，则不符合规定。不论何种情况，如有1片发生脱膏或有拉丝现象，则不符合规定。

(五) 记录与计算

1. 凝胶膏剂初粘力的测定应记录仪器的型号、钢球球号及规格、不锈钢板倾斜角的度数和供试品片数。

2. 橡胶膏剂及贴剂持粘力的测定应记录仪器的型号、压辊的重量、供试品滑移直至脱落的时间或在一定时间内位移的距离。

3. 贴剂剥离强度的测定应记录仪器的型号、压辊的重量及剥离曲线和计算公式。供试品的剥离强度δ(kN/m)按下式计算：

式中，S为曲线中取值范围内的面积，mm；L为曲线中取值范围内的长度，mm；B为供试品实际的宽度，mm；C为记录纸单位高度的负荷，kN/m。

4. 贴膏剂、贴剂粘着力的测定应记录仪器的型号，仪器的校正情况。记录供试品试验前室温、湿度、相对湿度等条件及放置的时间。记录压辊前行速度(mm/每分钟)、后退速度(mm/每分钟)，记录供试品的片数和限值。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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