二、各部纲要

本版药典将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“凡例、通则与方法”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药(分上、下两卷)；二部为化学药；三部为生物制品。一、二、三部包括标准正文和索引。

(一)《中国药典》一部(中药)

1. 目标和任务

(1) 完善中药质量标准体系：《中国药典》一部正文调整为上下两卷，上卷收载中药材、饮片和提取物，下卷收载中药成方制剂；建立完善符合中医药特点的制剂通则、中药质量通用分析方法和中药质量标准制定和修订指导原则；研究完善中药标准物质的替代方法；全面形成方法科学、结构合理、技术先进、原则明确、内容规范的中药质量标准体系。

(2) 完善中药质量控制模式：建立健全符合中医药理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。强化中药材和饮片的基础作用，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法，逐步建立有毒中药和常用中药材、饮片的安全性数据库。建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术，积极探索并大力推行以中药对照提取物为对照的质量评价体系，针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，全面形成中药质量标准控制和提高模式并被国际普遍认可。

(3) 全面覆盖临床常用品种：坚持发展绿色中药，推进中药材栽培和野生抚育，保护野生药材资源，进一步完善品种遴选机制。每年编制一版增补本，每版新增品种约200个，五年新增品种约800个，全面覆盖临床常用的中药材、饮片和中成药及民族药。争取100个中药标准达到国际双边或多边互认。

2. 设计方案

(1)品种分类：一部正文分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物，下卷收载中药成方制剂和单味制剂。

(2) 品种遴选：收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。重点收载常用中药材(民族药材)和饮片；国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物；标准提高行动计划中已全面提高质量标准符合上述要求的中成药品种。
以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再收入本版药典。

(3) 标准提高：标准提高必须始终贯彻基本原则的精神，择优统一提高制定和修订标准，使标准的制定和废止成为国家药品标准体系有效运行的推动力。

1) 提高中药安全性控制水平：①对《中国药典》中延续古代本草的经验，标有“大毒、有毒、小毒”的中药材以及有安全隐患的常用饮片进行系统的毒理学研究。本版药典计划分阶段系统、规范地完成《中国药典》常用中药材、饮片的安全性研究并建立数据库。以现代科学实验数据诠释古代本草的经验，通过系统的毒理学研究，提出和制定安全的用药剂量和合理的限度范围，这是中医药走向现代科学的奠基性工作，是中药面向国际社会、主导国际标准首要解决的问题。②大幅度增加和完善安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物(农药、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等)控制的方法、限度：③倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。全面停止苯等毒性试剂使用并全部替换。④探索中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。⑤进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

2) 加强有效性的质量控制：①对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定，并要加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法，从源头上确保中药质量。②遵循中医临床用药经验，传承和提高相结合，对性状、成分差别较大，或中医临床使用不同的多来源中药材继续深入研究，按一药一名一标准的原则，科学、客观地逐步解决中药材长期存在的同品名多来源问题。③积极采用现代科研成果，加大科研成果向标准转化的力度，增加和完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目。重点引入对照品替代法、指纹图谱和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。④建立中药质量标准系统工程，同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。⑤研究完善中药标准物质的替代方法，建立中药材饮片供鉴别和含量测定用的对照提取物。⑥建立企业参与标准工作机制，把握利益、责任与公共标准的平衡点。

(4)标准规范

1)除国家保密品种外，中成药处方与制法作为标准的组成部分要向公众全部公开。

2)规范中药材的名称(中文、拉丁文)、来源(学名、药用部位)、采收期和产地加工。

3)规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称。

4)规范中药饮片、提取物及中成药制法的表述，厘清标准中规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和区别，统一规范专用术语。

5)规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语；规范和统一计量单位，准确使用有效数字。规范和协调同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。

6)规范和统--中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范功能与主治的表述、主症与副症的排列，彻底解决描述不确切，前后矛盾，主治病症宽泛等问题。

7)进一步推进中药材拉丁学名的修订工作，对国际性保护物种增设规范性警示语。

(5)积极参与国际协调：主动组织、积极参与药品标准的国际协调，扩大《中国药典》中药质量标准的国际影响力，中药标准要成为国际公认的传统药物和天然药物的质控模式。

(二)《中国药典》二部(化学药)

1. 目标和任务收载新增药品约700个，基本涵盖临床常用药品。充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理，达到或部分指标超越国际先进标准水平。

2. 设计方案

(1)品种遴选：进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序。

按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，基本覆盖我国临床常用药品，满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。

慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。

淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。

(2) 标准提高：加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究，结合我国制药工业生产实际，制定具有中国特色并具有科学性和适用性的标准，具体体现在：

1)涉及与安全性有关的标准研究内容：①有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结构确证的杂质列入标准中；进一步强化有关物质分离方法的科学性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，该项目并入有关物质项，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。②加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研究，提高产品的安全性。③加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂等的研究与控制；加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控制。④进一步研究原料药及制剂中残留有机溶剂的控制方法；加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。⑤进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。⑥加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。⑦制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检品种的无菌与微生物限度检查方法的建立与验证。⑧加强大分子混合物药品分子量和分子量分布测定方法的增订与已有方法的优化。

2) 涉及与有效性有关的标准研究内容：①增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常规口服固体制剂(如降糖药等)和缓控释制剂有效性的控制。加强对部分制剂的黏度研究，如需在眼内滞留一定时间的滴眼剂，透皮吸收等制剂，进一步提高黏度检查方法的科学性和合理性；加强对吸入制剂、透皮贴剂等特殊制剂有效性指标的研究。增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性。充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。②鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩人红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，必要时建立适宜的检测方法；探索拉曼光谱用于原料约和制剂鉴别的可能性，适时将部分品种的拉曼光谱收入药典配套丛书中。③含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。④加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。

3) 涉及增强质量可控性的方法学研究：①进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。②及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。③进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导。④强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性。⑤关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制HPLC和TLC系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的应用提供参考。⑥针对属OTC的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。⑦制订各类生化药品(如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等)的标准研究与标准制订的指导原则。⑧在对杂质进行研究的基础上，在标准中列出杂质的结构式、分子式、分子量、化学名等有关信息。

(3) 药品命名与标准体例的优化

1) 根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范药品命名，特别是复方制剂和涉及亚剂型药品的命名。

2) 建立药品通用名称数据库，进一步推广国际约品通用名称。

3) 随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目(如有关物质、溶出度等)的书写体例需要进一步优化，增强条理性，方便使用。

文章来源：《食品安全国家标准汇编食品添加剂(五)》

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