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2020版药典草案9305通则中真菌毒素检测品种扩大至60余种,2351通则也按照真菌毒素种类(黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素)分别制定了相应的供试品前处理方法及净化步骤,增添了多种真菌毒素测定法。
2020版药典从征求意见稿到目前的草案形成,现有局势对于很多中药材企业是极具挑战的,合规合法前提下的方法建立验证,仪器耗材选择,实验室偏差的出现与解决。加之但中药痕量分析、基质多样复杂,灵活进行样品前处理显得尤为重要
2020版药典四部通则增修订内容的第三批公示中包括真菌毒素测定法。真菌毒素检测方法有薄层色谱法,免疫化学法、高效液相色谱法、液相色谱质谱联用法等。在征求意见稿中,增订了采用液相色谱或液质联用检测方法时的每种真菌毒素需要达到的具体检出限和定量限。
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