<节选自－中国抗生素杂质－2005-12-30-12-707>

　  抗生素标准物质是指中国药典(二部) 或国家药品质量标准所收载的, 在抗生素质量检验过程中使用的实物标准物质。它是抗生素药品质量评价中所使用的特殊和统一的专用量具。中国药典2005 年版收载抗生素生物标准品28 个品种, 其中6 种标准品除给出了效价值外, 还标示了组分的含量; 收载抗生素化学对照品76 个品种, 其中56个品种为供含量测定用化学对照品, 5 个品种为供有关物质定量用杂质对照品, 其它为供色谱系统适用性实验或鉴别用化学对照品。有关抗生素国家标准物质变更的最新信息, 可以在www. antibiotic.cn(抗生素工作网站) 中及时发现。中国药典2005 年版抗生素标准物质的基本原则及使用规定如下。

1　标准物质分类
    根据抗生素标准物质标定方法及用途的不同分为: 生物标准品(简称: 标准品) 和化学对照品(简称: 对照品)。生物标准品　指采用抗生素微生物效价方法测定, 用于抗生素药品中效价测定的标准物质, 按效价单位(每毫克所含活性物质单位u/mg 或ug) 计, 以国际标准品进行标定。如: 红霉素标准品效价为每毫克相当于923u/mg。化学对照品　指采用化学方法测定, 用于抗生素的鉴别、含量、纯度及杂质检查的, 以百分含量表示的标准物质。如: 头孢唑林化学对照品, 含量为: 99.3%(供HPLC 含量测定用) ; 庆大霉素C1a对照品(未标识含量, 仅供HPLC 系统适应性用) ; 盐酸加替沙星对照品(未标识含量, 仅供红外鉴别用)。

2　抗生素标准物质的命名
    绝大部分的抗生素标准物质是根据标准物质的活性结构命名, 即: 不考虑标准物质原料的结构和拟测定样品的结构中的无机盐离子、结晶水、酸根等, 以其在质量标准中含量计算部分的活性结构命名。如: 卡那霉素标准品原料为硫酸卡那霉素, 其效价以卡那霉素单位计, 故标准物质名称为卡那霉素标准品; 头孢噻吩化学对照品原料为头孢噻吩钠, 由于其含量以头孢噻吩计, 故标准物质名称为头孢噻吩化学对照品。
    对于酯类抗生素, 其本身多不具抗菌活性, 需在体内水解成活性结构后才发挥抗菌作用。在质量标准中,其含量均以水解后的活性成分计算, 为将这类标准物质与水解后活性成分的标准物质相区别, 对酯类抗生素的标准物质均以原料的酯类名称命名, 而其含量仍按质量标准中以水解后活性成分来计算。如: 克林霉素磷酸酯化学对照品, 其原料成分为克林霉素磷酸酯, 含量按质量标准规定以克林霉素计, 标准物质命名为克林霉素磷酸酯化学对照品。
为与国际通用药典接轨, 便于药品的进出口检验及质量比较, 在中国药典中, 有一小部分抗生素品种其含量表征方式参照国际通用药典, 以结构表示计量单位。这类品种的标准物质以药典和国家药品标准中含量表征时所使用的结构命名。如: 中国药典2005年版规定, 盐酸金霉素含量是以供试品中含盐酸金霉素的量计算, 故标准物质命名为盐酸金霉素化学对照品。