《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》和《中国药典》是收载药品标准物质最多的药品法典，在制定科学药品标准、保证药品的有效性、安全性和质量控制方面发挥了重要的作用。本节将介绍国际上主要的药品标准物质研制机构以及《国际药典》《美国药典》《欧洲药典》《中国药典》和《日本药局方》等国内外主要药典中收载和应用药品标准物质的历史沿革信息。

一、国际上主要的药品标准物质制备机构

目前，国际上一共有49部药典，其中46部国家药典、2部区域性药典(包括《欧洲药典》和《非洲药典》)和1部《国际药典》。提供药品检验用对照品和标准品的主要药品标准物质制备机构信息如表7-1所述。

表7-1 国际上主要的药品标准物质制备机构

二、主要药典化学对照品的历史沿革

(一)国际化学对照品

1948年，世界卫生组织(WHO)成立，为制定统一的药典标准，第一次世界卫生大会批准建立了专家委员会(Expert Committee on the Unification of Pharmacopoeias),1951年更名为国际药典专家委员会(Expert Committee on the International Pharmacopoeia),1959年再次更名为药品标准专家委员会(Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations,ECSPP )。该委员会最初的作用是起草和编纂《国际药典》。

随着WHO在全球疾病控制和预防方面的协调能力和影响力的不断增强，尤其是在艾滋病、SARS、禽流感、结核、疟疾等严重威胁人类健康和安全的全球性疾病方面，WHO更是发挥了不可替代的作用。作为成立最早的委员会之一，药品标准专家委员会的工作范围也不断扩大，涉及药品生产质量管理规范(GMP)、药品管理方面的技术指导文件(比如药品的可互换性、固定剂量复方制剂和药品稳定性研究)、质控实验室质量管理(GPCL)、假冒伪劣药品的处理等环节。另外，该专家委员会还制定了大量的有关质量控制和质量保证体系方面的专门指导原则。

1951年，第一版《国际药典》出版，1956年首次建立了雌酮、黄体酮、维生素A,盐酸筒箭毒碱及氯霉素等5种化学对照品。

1963年，经过13个国家15个实验室的协作标化，制备了首批国际熔点对照品(共13种)。

到2015年，WHO可提供221种国际化学对照品(ICRS)，其中包括12种熔点对照品。

作为WHO的化学对照品协作中心，瑞典Apoteket AB实验室从1956年起就负责制备并发放《国际药典》用国际化学对照品。从2010年4月起，欧洲药品质量管理局(EDAM &HealthCare)开始负责国际化学对照品的研制和发放。

(二)《欧洲药典》化学对照品

《欧洲药典》标准物质(European Pharmacopoeia Reference Standard)是欧洲药典委员会授权欧洲药品质量管理局(EDAM＆HealthCare)制备并由欧洲药典委员会批准的药品标准物质。分为化学对照品(chemical reference substance,CRS)和生物标准品(biological reference preparation, BRP)。《欧洲药典》生物标准品(BRP)是满足《欧洲药典》的各论或附录中规定用途的物质或混合物。《欧洲药典》生物标准品可以是二级标准物质，以国际单位定值。《欧洲药典》生物标准品也可以是基准标准物质，在这种情况下BRP的效价以欧洲药典单位或者病毒滴度(virus titre)或者细菌数(number of bacteria)等其他量值表示。1969年第1版《欧洲药典》出版，第一卷收载了熔点校正用及滴定用化学对照品，1971年第二卷中首次对标准物质的概念进行了论述，收载了倍他米松、地高辛等38种化学对照品。1975年第三卷收载了56种化学对照品，1997年第3版《欧洲药典》收载的化学对照品超过了900种，2015年，欧洲药典会研制的化学对照品接近2700种。

(三)《美国药典》化学对照品

1820年，第一部《美国药典》颁布。1936年，第11版《美国药典》(简称USP)首次收载了乙磺酸双氢麦角毒碱等6种标准物质。

1942年，USP制备了第一个磺胺类对照品(磺胺)。

1947年，USP首次制备了性能确认用标准物质(熔点对照品)。

2015年，USP可提供 3300多种化学对照品。

(四)《日本药局方》化学对照品

1951年，第6版《日本药局方》(简称JP)首次收载三种药品标准物质，均为生物测定用标准物质。1961年，第7版JP收载了5种熔点校正用化学对照品，并首次收载地高辛等43种化学对照品。1971年，第8版JP收载了供薄层色谱法(TLC)用的维生素A醋酸酯和棕榈酸酯化学对照品。1992年，收载90种化学对照品，1997年，第13版JP收载了128种化学对照品，2001年，第14版JP收载202种化学对照品，第16版JP共收载化学对照品300种。

(五)((英国药典》化学对照品

1963年《英国药典》(简称BP)开始使用对照品(authentic specimen, A.S.)进行红外鉴别，收载了醋酸可的松、地塞米松等26个对照品，该对照品由英国药典委员会提供。1968年BP首次提出英国化学对照品(British Chemical Reference Substance, B.C.R.S.)的概念，并收载了地高辛、麦角固醇、马来酸麦角新碱、泼尼松龙、氢化可的松等14个英国化学对照品和155个对照品，英国药学会提供英国化学对照品。1973年，英国药典委员会统一发放对照品和英国化学对照品，共收载246个对照品(英国化学对照品)，由于欧洲药典委员会从1969年起发放地高辛、麦角固醇、马来酸麦角新碱3个欧洲药典化学对照品，因此英国药典会不再提供上述3个化学对照品，只提供泼尼松龙等11个英国化学对照品B.C.R.S的名称。1980年，英国药典委员会将对照品和英国化学对照品统称为BP化学对照品(简称BPCRS) ,1993年BP收载化学对照品371种，2015年，BP化学对照bPp数量为600种。

(六)我国化学对照品的发展历史

1953年第1版《中国药典》收载了第一个化学对照品己烯雌酚,1956年，中检院首次制备马来酸麦角新碱化学对照品。我国的化学对照品不仅用于药典，还大量应用于新药转正药品标准、部颁标准等国家药品标准。

随着药品标准的提高，历版《中国药典》收载的化学对照品数量不断增加，到2015年，中检院研制的化学对照品已经超过2000种。

相关链接：药品质量标准的执行(药品检验)

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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