一、化学药品检验的发展概况

近年来，由于分析化学、电磁学、光学、色谱分离技术与微电子测量技术的发展，使药品检验技术有了明显的进步。物理方法或物理化学方法的仪器分析技术的改进和扩大应用，取代了某些经典的化学分析手段，药品检验趋向微量化、高专属性、快速测定和自动化分析，这在《中国药典》质量标准中得到越来越明显的反映。

以《中国药典》二部为例，《中国药典》1953年版，收载品种215个，大部分采用的是重量法和容量滴定法。自1963年版《中国药典》，许多甾体激素类药物用紫外分光光度法的E值计算含量后，仪器方法得到越来越广泛的应用。《中国药典》1977年版，收载品种773种，层析法进行鉴别检查的有26种，用红外光谱鉴别的有54种，有150种药物采用紫外分光光度法进行鉴别、检查和含量测定。到1990年版，收载967个品种，采用紫外分光光度法进行鉴别、检查、含量测定的就有5％种(次)，用红外光谱法进行鉴别、检查的有207种(次)，并有40多个制剂进行含量均匀度和溶出度的检查。特别是高效液相色谱法，1985年版只有7种制剂采用，1995年版有186种(次),2005年版收载的1967个品种中，采用高效液相色谱法进行鉴别、检查、含量测定的已达到848种(次)，较2000年版增加566种(次)，其中复方制剂、杂质或辅料干扰多的品种多采用高效液相色谱法。到了2010年版，仅有关物质和含量测定采用高效液相色谱法的就达1401种(次)。2015年版中，专属、操作简便的高效液相色谱法不仅得以更加广泛的应用和发展，还扩大了先进成熟的现代分析技术，如超临界流动色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS、GC-MS等的应用。

目前，药品检验的研究方向很多，如复杂介质中的微量(痕量)药物成分分析。其主要特点如下：

1．介质复杂即所检验的药物成分不是处于纯净状态，而是处在复杂的混合体系中。比如各种药物制剂(包括复方制剂)、天然药物(包括中成药)、生化药物等。

2.甲所检验药物成分的量是微量(痕量)的药物色谱分析、药物光谱分析以及两谱联用技术构成了药品检验领域中最主要和最基本的研究手段和方法。

二、药品检验在控制药品质量过程中的地位与作用

在药品的研发、生产、供应、贮藏、调配以及临床使用过程中都需经过严格的分析检验。在药物的生产过程中，为保证产品的质量，需要对原料、中间体、副产物等进行分析监控。对贮存过程中的药品需要定期进行质量考察，保证药品在贮存和使用过程中的质量稳定。在医院调配制剂的快速分析检验中同样需要药品检验的手段，以保证其制剂的质量。其次，在新药的研制开发中，除对新药的合成路线、药理毒理、制剂工艺等进行研究外，还需要采用理化和生物学等方法对药品质量进行表征，根据表征结果进行质量标准和稳定性研究，即根据药物的化学结构、理化性质和可能影响质量的因素，设计出药品真伪的鉴别、纯度检查和含量测定的方法，并建立新药的质量标准。

随着药学学科的发展，药品检验扮演着越来越重要的角色，越来越多地直接参与到药物研究等重大问题中来。已由单纯提供数据上升到从分析数据中获取有用的信息和知识，成为生产和科研中实际问题的解决者。由此可见，药品检验在药品的质量控制中担任着主要的任务，从药物的研制、生产、贮藏、供应到使用一系列过程都离不开药品检验的方法和手段。药品检验已不只是“事后检验”，越来越向“过程控制”等方向发展。

综上所述，药品检验不仅仅是静态的常规检验，而且要深入到工艺流程、反应历程和综合评价上进行动态的分析监控，分析方法朝着更加准确、灵敏、专属、快速、多手段联用，以及连续化、自动化和智能化和高通量方向发展，药物色谱分析、药物光谱分析以及两谱联用技术已成为该领域重要的研究手段和方法。这些无疑会使药品检验工作的质量和效率进一步提高，从而大大促进药品质量的提高，进一步确保药品的安全性和有效性，更好地满足人民群众对身体健康日益迫切的需求。

相关链接：影响药品质量的因素

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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