1 测量方法

沉降休积比定义：用经标化(检定或校准合格)的干燥具塞量筒量取一定体积的口服混悬剂，用力振摇1 min后读取混悬物的开始高度，静置3h后读取混悬物的最终高度，最终高度与开始高度的比值为沉降体积比。

本案例评定布洛芬口服混悬滴剂沉降体积比的测量不确定度。

1.1实验条件

1.1.1仪器设备与用具

50mL具塞量筒，编号：L019，经干燥、标化，MPEV=0.25mL

1.1.2实验环境温度

实际测定温度为22.5℃～25℃(《中国药典》2010年版二部凡例规定应在室温下操作)。

1.2测量方法与不确定度来源分析

1.2.1测量方法

操作流程如图1所示。

按《中国药典》2010年版二部附录I O口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂(附录16页)的技术规定，本案例计算公式按实际情况，由高度比改为体积比，测定如图1所示各阶段组成。

各步骤如下：

(1)将布洛芬混悬滴剂摇匀，用干燥的50mL具塞量筒量取50mL，密塞，强力振摇1min，记下混悬物开始体积H₀(按照《中国药品检验标准操作规范》2010年版中“沉降体积比”检查法的要求读数，准确至0.2mL)。

图1 布洛芬混悬滴剂沉降体积比的测定流程

(2)静置3h，记下混悬物的最终体积H[与(1)相同，要求读数准确至0.2mL]。

(3)按X_SR=H/H₀计算沉降体积比，以1次结果作为测得值。

(4)检测的原始数据见表1。

表1 检测布洛芬混悬滴剂沉降体积比原始数据

1.2.2不确定度来源分析

不确定度来源用因果图表示，见图2，图中符号与式(1),(2)相同。

图2 沉降体积比X_SR的不确定度来源因果图

2 测量模型

依据1.2，考虑复现性影响后，测量模型为：

X'_SR=X_SR+r_SR          (1)

其中：

式中：

X'_SR—考虑复现性后，布洛芬混悬滴剂沉降体积比，无量纲；

r_SR—X_SR的测量复现性，无量纲；

X_SR—布洛芬混悬滴剂沉降体积比，无量纲；

H—混悬物的最终体积，mL;

H₀—混悬物的开始体积，mL。

文章来源：《食品药品检测测量不确定度评定实例》

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