分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。

四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容；4、《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容。

其中《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容为11项，包括拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。

《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容包括细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。

《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项，包括：无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。

《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。

本次《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，变动最为明显的是《拉曼光谱法》。与上一版相比，立体异构体并没有排除在定性鉴别外。而在含量测定中，重新制定了定量关系。

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示原文如下：

各有关单位：

按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第一批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。

请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061

传真：010-67152769

E-mail: ywzhc@chp.org.cn

联系人及联系方式

理化：徐昕怡（电话：010-67079522）

制剂：尚 悦（电话：010-67079578）

微生物及生物检定：许华玉（电话：010-67079521）

附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第一批）

1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容

0421 拉曼光谱法.pdf

0451 X射线衍射法.pdf

0612 熔点测定法.pdf

0613 凝点测定法.pdf

0631 pH值测定法.pdf

0661 热分析法.pdf

0832 水分测定法.pdf

0861 残留溶剂测定法.pdf

0871 甲醇量检查法.pdf

0921 崩解时限检查法.pdf

0981 结晶性检查法.pdf

2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容

1143 细菌内毒素检查法.pdf

1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法.pdf

3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容

1101 无菌检查法.pdf

9204微生物鉴定指导原则.pdf

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则.pdf

9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则.pdf

灭菌用生物指示剂指导原则.pdf

生物指示剂耐受性检查法指导原则.pdf

细菌DNA特征序列鉴定法.pdf

4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容

9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则.pdf

附件2：反馈意见单.doc

国家药典委员会

2018年8月23日

新闻来源：分析测试百科网