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(一)实验室认可内涵
实验室认可是指权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测、测量和校准技术和能力的一种方式,认可实验室发布带有认可机构标志和认可编号的检测或校准报告表明其认可地位。
世界上许多国家都有专门机构负责对其国内实验室进行认可,这些认可机构中的大部分已采用ISO/IEC17025:1999标准作为认可其国内检测和校准实验室的基础。实验室认可在国内外被视为技术能力的可靠表征,目前在包括环境监测的很多行业中,检测任务通常须通过认可实验室来完成。现在的中国实验室国家认可委员会由中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CClBLAC)和中国实验室国家认可委员会(CNACL)经改革、合并而成,其认可标志为CNAL,即“China National Accreditation Board for Laboratories”。
(二)实验室认可内容
实验室认可是自愿性的,目前还没达到强制性阶段认可的对象是各检测(校准)实验室。由于实验室认可活动与市场经济的发展有着密切的关系,市场条件下实验室认可活动应更多地遵循自愿认可的原则,并努力为实验室的检测服务提供平等竞争的机会和环境,促进检测市场的形成和资源的深度开发和合理配置。
然而,国家为了保障社会和经济发展的有序性.需通过立法对某些领域的行为(如在涉及安全、健康、环境以及贸易等领域的检测行为)进行强制规范。当然,由于各国社会制度、经济体制等差异,强制管理的范围不尽相同。实验室认可由中国实验室国家认可委员会组织实施,其认可的主要内容为:检测结果的公正性、质量方针与目标、组织与管理,如组织机构、技术委员会、质量监督网、权力委派,防止不恰当干扰、保护委托人机密和所有权、比对和能力验证计划等,质量体系、审核与评审。检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度,因此必须对抽样过程、样品的接收、流转、储存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。这是在实验室认可中特别强调的内容。就一个完整的实验室认可体系而言,至少应包括5要素,即权威的认可机构;明确的认可准则;完善的认可程序;训练有索的实验室评审员和满足要求的实验室。
(三)实验室认可程序
实验室认可包括申请、现场评审和批准认可三个阶段。首先,由实验室向国家认可委员会提出申请,并提供相关材料,由国家认可委员会进行评审前的策划和准备,资料初审、评审范围确定、评审组组成、评审计划拟定与沟通等。
然后,进入现场评审,由CNACL委派的评审组按照CNACL20l一2001及其附加应用细则对实验室质量体系运行情况与实际技术能力进行评审,包括实验室承担法律责任的能力、实验室在管理方面的能力和实验室的技术能力的系统评价。其中,管理能力共14个要素,即:①组织,②质量体系,③文件控制,④要求、标书和合同评审,⑤检测和校准的分包,⑥服务和供应品的采购,⑦服务客户,⑧抱怨,⑨不符合检测和(或)校准工作的控制,⑩纠正措施,⑩预防措施,⑧记录的控制,⑩内部审核,⑩管理评审。技术能力共10个要素,即:①技术要求总则,②人员,③设施和环境条件,④检测和校准方法及方法的确认,⑤设备,⑥测量溯源性,⑦抽样,⑧检测和校准物品(样品)的处置,⑨检测和校准结果质量保证,⑩结果报告等。
现场评审结束后,评审组根据评审和整改验证情况,完成上报CNACL所有的现场评审资料及经评审组长签署的《对整改情况的意见》。之后,国家认可委员会安排专家评定工作组对整个认可过程进行程序性审核,并根据现场评审的具体情况做出是否通过认可的结论。在此基础上,根据评定认可的建议予以批准,并由CNACL颁发国家认可的正式文件和实验室认可证书。
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