1．一般项目

(1)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

(2)生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。

(3）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

(4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。

(5）无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。

(6）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

(7)原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。

(8)与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

(9)设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

(10）与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

(11)水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

(12）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

(13）生产设备应有明显的状态标志。

(14）生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

(15)不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。

(16）非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

(17）生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

(18)生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。

2．重点项目

(1)无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

(2）无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

(3）纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

(4）注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。

(5）储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

(6）生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显状态标志。