（一）人员

按照GMP第三章的要求审核人员的情况，包括企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、部门负责人和检验、生产操作人员等人员的数量、学历；职位、职务变动情况；培训情况和记录、考核情况；人员卫生、生产人员健康档案情况等是否符合GMP要求。

（二）厂房及设施

按照GMP第四章的规定审核厂房设施的情况，包括厂区划分与保持，洁净室的洁净级别、温湿度和压差及记录和维持，空气净化设施及效率和维护，防尘捕尘设施效率及维护，建筑物及设施的维护，实验动物房的设置等内容。

（三）设备

按照GMP第五章的规定审核检查设备安装、运行、维护及维修情况，包括不合格设备和问题设备的处理情况。

（四）物料与产品

按照GMP第六章的规定审核检查原料、辅料、包装材料、制剂半成品和成品的购人、贮存、发放和使用情况；物料、成品、半成品和包装材料的标准；中药材购人是否符合条件；待验、合格、不合格物料的储存及处理；特殊物料的储存条件及处理；物料的保存期限；药品包装、说明书、标签的管理是否符合规定。

（五）验证及再验证程序

按照GMP第七章的要求审核检查验证情况，包括验证总计划的实施、工艺验证、厂房、设施、设备安装及运行和性能确认、产品验证记录、再验证记录、验证负责人审核批准程序和签名等内容。

（六）文件

按照GMP第八章要求审核检查药品生产管理和质量管理的各项制度和记录、药品的生产管理和质量管理文件、SOP的完备性、建立文件的程序、文件的合法性等内容。

（七）生产管理

按照GMP第九章要求审核对生产工艺规程、岗位操作法和SOP的执行情况，批生产记录、批包装记录、批检验记录、清场记录的记录方法；生产区卫生情况；更衣室、浴室、厕所的卫生情况；工作服的卫生情况；洁净室人员操作及进人的管理情况；洁净室消毒措施等内容。

（八）质量管理

按照GMP第十章的要求主要检查质量管理部门职责的落实情况，包括实验室管理、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析和处理投诉的记录等内容。

（九）产品发运与召回

按照GMP第十二章的要求主要检查销售记录，产品退货和收回和处理程序。

（十）前一次自检提出的质量改进建议的执行情况

检查上次自检发现间题的改进、纠正和落实情况，并做记录。