（一）人员要求

生产时能否对灭菌工艺程序进行有效的监测和控制，取决于生产操作和质量人员的素质。因此，无论是灭菌工艺程序的验证还是日常生产监控，相关监管人员需要了解和掌握有关湿热灭菌的工程学和微生物学方面的专业知识并接受相关专业培训。需要有一名或一名以上的灭菌监管人员工作在生产现场，他们有足够的能力和权力来判定生产是否符合参数放行程序的要求，或指出生产中所出现的故障或问题。灭菌线上和质量保证部门评审灭菌记录的关键工作人员均需要有良好的专业素质和足够的工作经验，他们的培训经历和工作职责均要有文档记录。

（二）产品设计

最终灭菌产品及其包装设计应利于高效灭菌并且灭菌后的产品在其有效期内始终保持无菌状态。需要验证容器包装系统经灭菌「通常采用最长灭菌时间和（或）最高灭菌温度〕后对阻止微生物侵入的完好性。产品容器的完好性检查方法通常分类两类。一类是微生物检查法，将产品容器暴露于高浓度的细菌环境（菌悬液浸泡或雾化的菌悬液）中，然后检查容器内容物是否仍呈无菌状态；另一类是物理检查法，将容器浸泡于有颜色或含有某种化合物的溶液中，采用氨气检漏、检查压力和真空泄漏等。物理检查法的灵敏度和有效性不得低于微生物法。对于高温熔封的容器，在灭菌后须作100％检漏。