（一）污染的传播媒介

无论是物理污染、化学污染还是微生物污染都是要通过一定的媒介进行传播的。一般来说，这些媒介有以下五种。

空气：空气并不产生污染，但是，我们生存和生产离不开空气，因此，空气把物理污染、化学污染和微生物污染带入我们的制药企业的每个角落。

水：水也不产生污染，同样我们生存与药品生产不能离开水，药品生产的所有剂型几乎都需要水。正是因为这个原因，水把各类对其有亲和力的污染带入药品生产。

表面：药品生产离不开所依托的各类表面，包括墙壁、地板、天花板、桌椅、设备、容器及其他工具的表面，由于物理化学的作用，所有表面都吸附了一层含水的薄膜，这层薄膜由于静电吸引而沾染了物理、化学和微生物污染，成为传播污染的媒介。

物料：药品生产用到各类原料、辅料和包装材料，由于很多这些材料都是其他企业生产的，并在生产之前经过运输、储存等一系列物流处理过程，如果处理不当，就会沾染各类污染，成为污染的携带者。

人员：员工进入药品生产岗位，带入大量物理与微生物污染，成为污染传播媒介。此外，人也是一个污染源，因为在新陈代谢过程中，每人每天脱落的皮屑量可达1000万颗，这些颗粒随着人的各种动作也会散发出来，人说话和咳嗽等能将这些污染大量带入。以上5种污染传播媒介，各自传播污染的比例见表9-2。

（二）污染传播方式

污染传播的方式有三种，直接污染、二次（多次）污染和交叉污染，由于药品生产所涉及的环节比较多，因此，这三种方式往往会同时发生。
直接污染：指平常我们所说的污染，由传播媒介直接将污染物带入生产环境所造成的污染。

二次（多次）污染：污染物进入生产环境后，在物理、化学或生物因素作用下生成新的污染物（二次污染物）而对生产环境产生的再次（多次）污染，也可以指非污染物，如生产所用到的物料或介质等，在物理、化学或生物等因素的作用下，形成新的污染物对药品生产造成污染，一般而言，由于二次或多次污染可控性差，通常，形成机理也比较复杂，给防范带来困难。

交叉污染（Cross-Contamination)：是指由于药品生产过程中，两个或两个以上产品的生产活动，如人流、物流、环境区划等不能很好区分，造成彼此相互影响的情况，也就是一个产品生产过程的物品，对另一个产品生产过程构成污染，或相互污染的情况。也可以指，同一个生产工艺，由于各个工序区分不当，不同阶段的产品或中间体彼此相互影响和污染的情况。

（三）污染进入途径

污染进入生产环境的途径大致有三个，人流通道、物流通道和空调通道。

（四）药品生产过程中常见的污染源

厂区环境与施工管理是导致药品生产过程污染的常见原因之一。首先，厂区各分区布置和环境规划部符合要求，药品生产洁净室的天花板长霉、易脱落以及墙壁和地面的缝隙、积水等因素都会给药品生产带来污染。其次，空调系统能保持洁净室的洁净度，但由于结构复杂，是微生物污染的主要来源。此外，空气、水、人员以及药品的原辅料等，这一系列因素都会给药品生产带来安全隐患。