为管理已确认的风险与确定验证生命周期阶段活动的严密性和范围，应该选择恰当的风险管理流程并在验证项目整个生命周期中贯彻实施。需要特别指出的是质量风险管理可在如下的验证活动中应用。

(1)通过适宜的质量风险评估工具来识别厂房、系统或设备设计相关的工艺用户需求风险。

(2）确定支持风险控制策略所必须的厂房、系统或设备的关键方面。

(3)通过适宜的质量风险评估工具来识别与生产操作相关的工艺用户需求风险。

(4)根据具有关键方面，确定厂房、系统和设备的确认和验证的范围和程度。

(5)为所识别的质量风险确定必要的风险控制或规避策略。

以风险评估为基础，选择适当的控制和验证技术，将风险管理进行至一个可接受的水平。风险评估主要集中于那些生产系统的关键方面。生产系统的关键方面通常是功能、特征、性能，以及持续保持产品质量和患者安全所必须的生产工艺和系统的性能或特征。它们应该在科学的产品和工艺的理解基础上进行确定并记录。控制和验证水平必须与产品质量、患者安全的风险水平相匹配。

风险评估可以用来识别和管理由于功能失效引起的影响患者安全、产品质量和数据完整性的风险。一个项目需要进行的验证活动包括工艺设备、空调净化系统、水系统、工艺用气系统、仓储系统、自控系统、清洁工艺、生产工艺、应基于质量风险管理理念进行上述活动的风险评估。

（一）工艺设备风险评估

(1)工艺设备设计（如封闭式系统还是开放式系统、加料口）。

(2）材质。

(3）表面和表面光洁度（光洁度、清洁可行性）。

(4）在线清洗（CleaninPlace,CIP）和在线灭菌（SterilizeinPlace,SIP)。

可采用的质量风险工具有FMEA、头脑风暴法。

（二）空调净化系统风险评估

（1)过滤水平。

(2）全新风还是循环风。

(3）压差方案。

(4）气流情况。

(5）监控、记录、报警、备份。

(6）取样位置和频率规定的确定。

(7）排放的控制。

可采用的质量风险工具有FMEA、HACCP、头脑风暴法。

（三）制药用水系统风险评估

（1)系统能力。

(2）分配系统的构造材质（管路、阀门、垫片和密封件）。

(3)表面和表面光洁度（光洁度、清洁可行性）。

(4）消毒方式和频率。

(5）取样位置和频率的确定。

可采用的质量风险管理工具：FMEA、HACCP、头脑风暴法、流程图法。

（四）工艺气体系统风险评估

（1)系统能力。

(2）洁净气体分配系统的构造材质（管路、阀门、垫片和密封件）。

(3）表面和表面光洁度（光洁度、清洁可行性）。

(4）取样位置和频率的确定。

可采用的质量风险工具有FMEA、HACCP、头脑风暴法。

（五）仓储系统的风险评估

(1）温度。

(2）湿度。

(3)容器设计。

维持基础设施风险评估应考虑以下内容。

(1)适当的运输条件。

(2）过渡期保存。

(3)危险物料和控制物料的处理。

可采用的质量风险工具有FMEA、头脑风暴法。

（六）计算机化系统的风险评估

(1)确认计算机化系统（由系统清单和网络结构图得到所有相关的计算机化系统）。

(2）系统影响性评估得出受GxP监管的计算机化系统（初步风险评估，定出需验证的范围）。

(3）确定系统对患者安全、产品质量和数据完整性影响（功能性风险评估确定系统影响性）。

(4）通过来自系统复杂性和新颖性、系统GxP风险和供应商评估的结果综合确定所采用的适宜的生命周期（基于风险可增减的生命周期活动）。

(5）依据既定的生命周期V-模型实施计算机化系统的验证（验证的具体实施）。

可采用的质量风险工具有FMEA、头脑风暴法。

（七）实验室风险评估

（1)实验室仪器。

(2）分析方法。

可采用的质量风险工具有FMEA、头脑风暴法。

（八）清洁工艺风险评估

(1)产品的溶出度。

(2）产品的治疗剂量。

(3）回收率研究。

(4）设备取样点和接触面积。

(5）确定最差情况的产品。

可采用的质量风险管理工具：因果图、FMEA、故障树、头脑风暴法。

（九）生产工艺风险评估

应用质量风险管理的方法对生产工艺进行关键性评估，确定生产工艺中的关键步骤、关键物料属性、关键中间控制和关键工艺参数以及关键操作、关键步骤的关键控制点，为商业化生产中的关键设备的确认、针对关键步骤的工艺验证、确定关键物料（原料和中间体）以及质量指标、确定工艺中的中间控制点、设备预防性维护计划提供依据。

(1)确定关键工艺参数和关键质量属性。关键工艺参数和关键质量属性需进行验证。

(2)区分关键工序和非关键工序，关键工序要求其操作必须在验证过的范围内，而非关键工序则无需在验证范围内。

可采用的质量风险管理工具：流程图、FMEA、HACCP、头脑风暴法。