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药品生产设备的安装

发布时间:2015-11-30 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:787

设备到厂后,生产设备的安装,也应以符合生产要求,易于清洗、消毒和灭,便于生产操作和维修保养,并能预防、减少污染和差错为基本要求,具体从以下几点展开。

(一)设备安装布局的合理性

设备的安装布局要与生产工艺流程、人流物流的流向、生产区域的空气洁净级别相适应相匹配,做到整齐、流畅。与设备连接的管道要做到排列整齐、牢固,标识正确、鲜明,并指明内容物和流向。设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、软接管、封闭料斗等,以辅助设备之间的连接。

对传动机械的安装,应增加防震、消音装置,改善操作环境;动态测试时,洁净室内的噪声不得超过70dB(A级),在设备安装布局上要考虑设备的控制部分与安置的设备有一定的距离,以免机械噪音对人员有污染损伤。

(二)设备清洁、操作和维护的便利性

设备的安装应考虑操作人员使用、维护和人员保护。保持控制部分与设备的适当距离,有利于工艺执行和生产过程的调节与控制,预防差错。设备的安装应考虑维修和保养的方式与位置。设备之间、设备与墙面之间、设备与地面之间、设备与顶面之间都要保持适当的距离。设备应尽可能安装成可移动性的半固定式,便于设备的清洗、维修。

同一台设备的安装如穿越不同的洁净区域,区域之间则应保证良好的密封性,并根据穿越部位的功能与运转方式进行保护、隔离、分段分级单独处理。需要包装的设备或管道,表面应光滑平整,不得有物质的脱落出现。设备的安装要考虑到清洁、消毒、灭菌的可操作性与效果,如合适的位置、相应的配套设施等。安装可能要穿越两个不同洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。

设备应严格按照规定好的程序进行安装,使安装有步骤、有序进行。

设备安装前应查看安装现场,对安装设备的承重地面,墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置,看是否符合安装要求。检查设备要经过的出入口能否让设备通过,否则要进行拆除或采取其他措施,以使设备顺利到达安装位置。准备好设备安装时所需的工具和机械设施。

在以上工作结束后,安装要在准备工作就绪后一次进行,避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。设备安装应在设备生产企业有关技术人员现场指导下进行,由专人负责,统一指挥,保证设备安装的安全和质量。安装完毕后及时清理现场,并进行调试、安装确认(InstallationQualification,IQ)、验收。

设备在安装后应进行调试,并进行安装确认等工作。调试时按技术指标逐项试验,先做空载运转,再做负荷试车,记录各项指标,其性能应完全符合设计要求,并能满足生产需要。调试验收后,填写安装调试验收单,验收人签字后归档。

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