建立管理机构并具有清晰的组织机构图，是组织持续稳定地进行生产管理的基本保障。组织结构与设计之所以对一个企业如此重要，是因为它明确了什么是期望完成的工作；将工作予以合理划分，以避免重复、浪费、冲突和资源滥用；规定工作活动的合理流程；建立沟通渠道；提供协调机制；使各项工作活动专注于完成目标；强化计划与控制。企业结构基础是否合理是企业能否进行有效的质量管理的基础。

某药品生产企业GMP组织结构如图3-1所示，将其GMP组织体系分为如下四个子体系。

（一）生产管理体系

生产管理部门：负责按计划均衡组织生产，做好原辅材料限额领用、动力供应和平衡调度工作，并按GMP要求坚持做到原辅料未经批准放行不安排投料，成品不经批准放行不予以交付客户。某药品生产企业生产管理部门组织机构设置如图3-2所示。

技术管理部门：负责按GMP要求进行生产过程中一系列技术管理工作，如技术文件（规程、岗位技术安全操作法等）的组织编写、审定，工艺控制点、原始记录的检查，开展技术分析等，帮助和督促生产车间切实执行GMP。

各个生产车间：在生产过程中负责实施GMP中有关生产技术管理、设备管理、原辅料领用管理、质量管理、工艺卫生管理等规定，做到文明生产。

（二）质量管理体系

质量管理体系是实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源的总和。质量管理体系是深人细致编制质量文件的基础，是使企业内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础，是有计划、有步骤地把整个企业主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。某药品生产企业质量管理部门组织机构设置如图3-3所示。
质量保证部门：负责制订、审核和批准药品生产与质量管理的所有文件，并进行培训，监督实施；负责对物料供应企业的质量审计，并负责物料进入企业、进入生产、产品出厂等进行放行；负责对所有与药品质量有关的活动进行必要的监督等。

质量控制部门：对药品（物料）的取样、检验、留样、持续稳定性研究等活动所涉及的硬件、软件、人员和工作现场进行管理，确保这些活动满足GMP要求等。

（三）物控管理体系

采购部门：按照GMP的要求和质量管理部门的审计结果和要求，采购符合规定标准的有关生产与质量活动所需要的物料等生产资料。

运输部门：按照GMP的要求，根据所运输物料（产品）的物理、化学、生物学等特性，对运输条件进行控制，确保物料（产品）的在途运输质量。

仓储部门：按照GMP的要求，根据物料（产品）的物理、化学、生物学等特性，对仓储条件进行控制和区划，进行物料（产品）验收、人库、养护、发货、售后等管理工作，确保的物料（产品）的仓储质量。

（四）工程维护体系

对企业所有的硬件装备，包括厂房设施、设备仪器、计量器具等进行维护，确保这些硬件装备在生产、质量控制等活动中处于良好运行状态。