对于药品生产而言，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

一、质量控制的概念和分类

质量控制（QualityControl，以下简称QC)，为达到质量标准所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量标准，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。

现代质量工程技术把质量控制划分为若干阶段，在产品开发设计阶段的质量控制叫作质量设计。在制造中需要对生产过程进行监测，该阶段称为质量监控阶段。以抽样检验控制质量是传统的质量控制，被称之为事后质量控制。在上述若干阶段中最重要的是质量设计，其次是质量监控，再次是事后质量控制。对于质量水平较低的生产工序，事后检验是不可少的，但质量控制应是源头治理，预防越早越好。事后检验控制要逐渐取消。事实上一些发达国家中的企业已经取消了事后检验。综上所述，过程监控是产品质量一个源头控制质量的关键。

要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。其目的是监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量。无论是中间产品还是最终产品，它们的质量都可以用质量特性围绕设计目标值波动的大小来描述。若波动越小则质量水平越高。当每个质量特性值都达到设计目标值，即波动为零，此时该产品的质量达到最高水平。但实际上这是不可能的。所以我们必须进行生产过程质量控制，最大限度地减少波动。

对于药品生产企业，质量控制是GMP的一部分，涉及药品生产的整个过程的控制，从所用物料的购人、储存、发放到中间产品和成品，从设备的安装、维修、保养到各项卫生管理制度，从产品生产到产品销售与收回，从程序执行到各种记录形成，必须全面符合GMP的要求，质量控制主要包括内部控制和外部控制。

外部控制是指QA和QC指定专人定期对原料生产、供应商进行审核，制定审核的质量标准。购人原料前，QC应按原料药质量标准对样品进行检验。原料购入后进行验收，抽样再进行检验，以确保所有指标和生产、供应商提供的质量证书相一致。按规定条件储存保管，并留出一部分作保留样。应按照储存条件的质量标准，对原料的质量稳定性进行评估，为确定原料贮存期、药品有效期提供数据。建立各种原料药的档案，所有文件应留档备查。

内部控制指QA负责检查各级部门日常各项记录，包括：物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的记录；厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的记录，发现问题，及时展开调查，部门负责人应协助QA的调查，详细记录调查过程和结果并采取必要措施，防止类似问题的再次发生。

二、质量控制的功能与程序

（一）质量控制的功能

1．鉴别功能

根据技术标准、作业（工序）规程或订货合同、技术协议的规定，采取相应的检测、检验方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的质量特性要求。

2．把关功能
通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格原材料不投产、不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行、不合格的产品不交付（销售、使用）。

3．预防功能
对原材料和外购物料的进货检验，对中间产品转序或人库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。前一个过程（工序）的把关就是对后一个过程（工序）的预防。通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用以及对过程（工序）作业的首检与巡检都可以起到预防作用。

4．报告功能

为了使质量管理部门及时掌握产品生产和服务提供过程中的质量状况，评价和分析质量控制的有效性，把检验获得的信息汇总、整理、分析后写成报告，为质量控制、质量考核、质量改进以及领导层进行质量决策提供重要的依据。

（二）质量控制实施的程序

（1)选择控制对象。

(2)选择需要监测的质量特性值。

(3）确定规格标准，详细说明质量特性。

(4)定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。

(5）进行实际测试并做好数据记录。

(6）分析实际与规格之间存在差异的原因。

(7)采取相应的纠正措施。

当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据分析原因进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。在上述7个步骤中，最关键有两点：质量控制系统的设计、质量控制技术的选用。

三、GMP对质量控制的要求

（一）GMP对质量控制的要求

对于药品生产企业，结合质量控制的功能与实施的程序，GMP对质量控制要求如下。

(1)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

(2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。

(3)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

(4)检验方法应当经过验证或确认。

(5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

(6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并检验方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的质量特性要求。

2．把关功能

通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格原材料不投产、不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行、不合格的产品不交付（销售、使用）。

3．预防功能

对原材料和外购物料的进货检验，对中间产品转序或人库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。前一个过程（工序）的把关就是对后一个过程（工序）的预防。通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用以及对过程（工序）作业的首检与巡检都可以起到预防作用。

4．报告功能

为了使质量管理部门及时掌握产品生产和服务提供过程中的质量状况，评价和分析质量控制的有效性，把检验获得的信息汇总、整理、分析后写成报告，为质量控制、质量考核、质量改进以及领导层进行质量决策提供重要的依据。

（二）质量控制实施的程序

（1)选择控制对象。

(2）选择需要监测的质量特性值。

(3）确定规格标准，详细说明质量特性。

(4)选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。

(5）进行实际测试并做好数据记录。

(6）分析实际与规格之间存在差异的原因。

(7)采取相应的纠正措施。

当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据分析原因进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。在上述7个步骤中，最关键有两点：质量控制系统的设计、质量控制技术的选用。

三、GMP对质量控制的要求

（一）GMP对质量控制的要求

对于药品生产企业，结合质量控制的功能与实施的程序，GMP对质量控制要求如下。

(1)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

(2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。

(3)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

(4)检验方法应当经过验证或确认。

(5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

(6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

(7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

（二）GMP中质量控制的常用术语

检测：指按照规定程序来确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

检验：指按照规定程序，对产品的一种或多种特性、进行处理（测量、检查、试验、计量），并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。

样品检验：是样品质量检验的简称。它是在检测产品的一个或多个质量特性的基础上，确定每项质量特性合格情况的技术活动。

抽样检验：按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取少量个体（作为样本）进行的检验。在多数情况下，如破坏性检验、批量大、检验时间长或检验费用高的产品，就不能或不宜采用全数检验，此时抽样检验是有效方法。检验对象是一批产品，根据抽样结果应用统计原理推断产品批的接收与否。经过检验的接收批中仍然可能包含不合格品，不接收批中当然也可能包含有合格品，因此抽样检验是具有一定风险性的。

检验批：是提交进行检验的一批产品，也是作为检验对象而汇集起来的一批产品。通常检验批应由同型号、同等级合同种类（尺寸、特性、成分等）且生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。