常用的口服固体制剂有口服片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服散剂和口服膜剂等。口服固体制剂的共同特点，一是物理和化学性质相对稳定，生产制造成本相对较低，服用与携带方便；二是药物在体内首先溶解，然后才能透过生理膜被吸收进入血液循环中(也有少量口服固体制剂不被人体吸收，主要在肠道发挥作用)；三是制备过程的前处理，经历相同的操作单元，以保证药物混合均匀与剂量准确。基于此类剂型具有基本相同的质控特点，囚此，本节就以片剂为例介绍口服固体制剂的主要检查方法。

片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆型或异形的片状固体制剂。口服片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性以及药典品种项下规定的检验项目外，片剂还应检查重量差异和崩解时限。此外，口腔贴片应进行溶出度或释放度检查；分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；缓释片、控释片和肠溶片应进行释放度检查；口崩片，除采用冷冻干燥法制备的外，应进行专项的崩解时限检查，对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查，对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求；必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。下面就口服片剂最主要的几项检查方法进行介绍。

一、重量差异

一片药有一个目标剂量，即常说的规格，在片剂生产时，除了是否混合均匀，片重差异就是影响剂量均一性的重要因素。但由于颗粒的均匀性和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。重量差异检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。因为含量均匀度检查包含了重量差异，因此，凡检查含量均匀度的片剂，一般就不再需要进行重量差异检查了。

(一)操作方法及注意事项

取空称量瓶，精密称定重量，再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

操作时应注意在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时复核用。按表11-1规定的重量差异限度，求出允许片重范围。

表11-1 片剂重量差异判定表

(二)结果与判定

1.每片重量均未超出允许重量范围；或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)，均未超出表11-1中的重量差异限度；或超出重量差异限度的，药片不多于2片，且均未超出限度的1倍；均判为符合规定。

2．每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。

二、崩解时限

片剂口服后，需经崩解、溶解，才能被机体吸收而达到治疗目的。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

片剂中含片的溶化性、舌下片和口崩片均照崩解时限检查法(《中国药典》2015年版通则0921)(以下简称通则xxxx)检查；其他各类片剂(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片及可溶片)，除另有规定外，也应照崩解时限检查法检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂或咀嚼片，不再进行崩解时限检查。

(一)操作方法及注意事项

1．除口崩片外的片剂将崩解仪的吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000m1烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25 mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15 mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。除另有规定外，取供试品6片，分别置于上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

2．口崩片 口崩片崩解时限检查装置与我们常用的崩解仪不同。该装置的主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的支架上下移动的距离为10mm±1mm，往返频率为每分钟30次。不锈钢管长30mm，内径13.0mm，不锈钢筛网筛孔内径710um。检查时将不锈钢管固定于金属支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为37℃±1℃的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15mm±1mm。启动仪器，取供试品1片，置不锈钢管中进行检查，重复测定6片。

在测试过程中，烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37℃±1℃。每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的介质。

(二)结果与判定

1．口服普通片，按上述操作方法“1”项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

2．薄膜衣片，按上述操作方法“1”项下方法检查，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3.糖衣片，按上述操作方法“1”项下方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4．肠溶片，按上述操作方法“1”项下方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

5．结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述操作方法“1”项下方法检查，各片在盐酸溶液(9→1000)及pH 6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不得有裂缝、崩解或软化现象，而在pH 7.5→8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

6．含片，除另有规定外，按上述操作方法“1”项下方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

7．舌下片，除另有规定外，按上述操作方法“1”项下方法检查，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定。

8.可溶片，除另有规定外，水温为20℃±5℃，按上述操作方法“1”项下方法检查，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定。

9.泡腾片，取1片，置250m1烧杯中(烧杯内盛有200m1水，水温为20℃±5℃)，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

10．口崩片，除另有规定外，按上述操作方法“2”项下方法检查，应在60秒内全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作为符合规定论。重复测定6片，均应符合规定。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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