1.气雾剂的定义及基本生产工艺

1.1气雾剂与喷雾剂的基本概念和分类

气雾剂又称气溶胶，它是指装在耐压小型气雾罐中的液体制剂，再充入抛射剂的混合制品。使用时是借助于罐内的压力，自动喷射到空间或任何表面，罐内压力的来源是抛射剂。喷出的物质，因气雾剂品种的不同，有的是形成雾状，可悬浮在空间一段较长的时间；有的则能直接喷射到物体任何方向的表面，并在其表面形成一层薄膜；也有的形成泡沫，专为提供特殊用途。

气雾的含义是指液体的超细微粒或固体的超细微粒均匀地分散在空气中形成雾状的分散系统。它的特点是粒子微小(其粒径约5～8um之间)，且稳定均匀。若是液体微粒的气雾，也不会出现湿润喷射所接触的物体表面。

喷雾剂不以气雾罐的形式，而是在微型喷雾器中装入制剂，应用压缩空气、氧气、惰性气体等作动力的喷雾器或雾化器喷出药液雾滴或半固体物的制剂，也叫气压剂。抛射药液的动力是压缩在容器内的气体，但并未液化。当阀门打开时，压缩气体膨胀将药液压出，药液本身不气化，挤出的药液呈细滴或较大液滴。

气雾剂由抛射剂、内容物制剂、耐压容器和阀门系统4部分组成。抛射剂与内容物制剂一同装在耐压容器内，容器内由于抛射剂气化产生压力，若打开阀门，则内容物制剂、抛射剂一起喷出而形成气雾，离开喷嘴后抛射剂和内容物制剂进一步气化，雾滴变得更细。雾滴的大小取决于抛射剂的类型、用量、阀门和揿钮的类型以及内容物制剂的黏度等。

按气雾剂的用途和性质的不同，可将其他分为下列4类。

(1)空间类气雾剂空间类气雾剂专供空间喷射使用。常用的有空间杀虫气雾剂、空间消毒气雾剂、屋内除臭气雾剂、空气清新气雾剂、空间药物免疫吸入气雾剂等。喷出的粒子极细(一般是在10um直径以下)，能在空气中悬浮较长时间。为了达到极微细粒的要求，空间用气雾剂所含抛射剂的比率很大。

(2)表面类气雾剂该类气雾剂是专供喷射表面使用的。例如，消灭表面有害昆虫的有杀虫气雾剂、喷发胶、皮肤科和伤科医用气雾剂以及其他外科用气雾剂等。抛射出来的粒子较粗，一般在直径100～200um之间。喷射后可直达被喷表面(非空间)，喷出的抛射剂在没有接触到表面之前，或正在接触到表面之时，便立即气化，而留在表面上的仅是一层药液的薄膜。因制剂的组成成分中有部分的物质较稠，同时，所用的抛射剂又是沸点不同的混合气体，喷在物体表面之后，就会出现有若干沸点较高的抛射，剂，在极短的时间被制剂包围，然后逐渐气化，并在表面上形成泡沫状态。对喷出来的微粒不要求很细，所以抛射剂的用量可以少些。

(3)泡沫类气雾剂泡沫类气雾剂喷出的物质，不是液体微粒，而是泡沫。例如，洗发用气雾剂、护发摩丝、牙膏气雾剂、洗手消毒用气雾剂和某些皮肤科用的泡沫类医用气雾剂等。泡沫类与上述两类气雾剂不同之处在于抛射剂被制剂乳化后，形成了乳浊液。当乳浊液经阀门喷出后，被包围的抛射剂立即膨胀而气化，使之乳浊液变成泡沫状态。泡沫的稠度可以根据配方的要求来控制；也可以从抛射剂的用量来控制，多则是稀、少则是稠，含有一定量的抛射剂即能产生良好的泡沫效果。

(4)粉末类气雾剂该类气雾剂中含的固体细粉分散在抛射剂中，形成比较稳定的混悬体。若将气雾剂的阀门打开，可引起气雾罐内的物料湍动，而其粉末即被抛射剂喷出。待抛射剂气化后，便将粉末遗留在空间或表面。常用的粉末类气雾剂有人体吸入的药用粉末状气雾剂、止血粉气雾剂、外用散剂方面的气雾剂和爽身粉之类的化妆品气雾剂等品种。

1.2气雾剂的特点

气雾剂的最大特点是应用范围广泛。它不仅可以用于家庭生活和旅游、旅行，还可用在工农业生产和科研方面。它体积小、质量轻，携带方便，使用简单。气雾剂的特点可概括为以下几点。

①配好的制剂在气雾罐中可以长期保持清洁并具有消毒作用，且能不受外界细菌的污染。

②因罐内制剂是与外界空气隔绝的，所以减少了氧化的机会，水分也不能侵入罐内，保证了气雾剂的质量。

③气雾剂使用方便、快速。只要用手指往下一按喷头，罐内的制剂即能自动喷出，并可达到不同的物体表面。

④使用时手指不会直接的接触气雾罐内的制剂，可避免对皮肤的污染。

⑤在医药用气雾剂方面，可减少局部敷药的痛苦。例如：烧伤涂药时的疼痛、敏感皮肤病涂药时的痛痒等。

⑥罐内喷出的制剂能够均匀地分布到局部或扩散在空气，使用很小的剂量，即可达到高效的目的。

⑦喷射出来的粒子很微小，大小也较均匀一致，且容易吸收。这对有关吸收作用的药物开辟了一个新的给药途径。

⑧由于气雾剂装置有连喷阀门，使用者可根据需要，每次喷射出一定剂量的药物或连喷每秒钟的计划重量，做到既不多用，也不少用。这远远地优于喷雾器或雾化器的实用水平，确保了用药限量和良好的使用效果。

⑨空气清新消毒气雾剂所喷射的气雾颗粒极小，表面积却很大，在一定容量的药液所能产生的液滴数又很多，且在空气中抓浮的时间很长，所能接触到空气中病原微生物的机会也多，便可以小量药剂，获得最大的消毒效果。从而为预防性消毒和疫源地消毒方面提供了良好的卫生防疫条件。

1.3气雾剂的制备工艺

气雾剂的制备过程可以分为容器与阀门系统的处理与装配、内容物的配制和分装、充填抛射剂等部分。

(1)容器和阀门系统的处理与装配

①容器的处理气雾剂容器按常规方法洗涤洁净之后，充分干燥。若容器是玻璃容器，则对其进行搪塑，即先将玻璃瓶洗净烘干，预热至120～130℃，趁热浸入塑料黏浆中，使瓶颈以下黏附一层塑料浆液，倒置，在150～170℃烘干15 min，备用。塑料黏浆的配制方法为：将200份糊状树脂、100份苯二甲酸二丁酯、110份苯二甲酸二辛酯、5份硬脂酸钙、1份硬脂酸锌、适量色素混合均匀，使成浆状。对塑料涂层的要求是：能均匀紧密地包裹玻璃瓶，外表平整、美观。

②阀门系统的处理与装配先将阀门的各种零件分别处理。对于橡胶制品，可在75％乙醇中浸泡24h，可除去色泽并可消毒，然后干燥备用。对于塑料、尼龙材质的零件，先洗净，再浸在95％乙醇中备用。不锈钢弹簧在1％～3％碱液中煮沸10～30min，用水洗涤数次，然后用蒸馏水洗涤2～3次，直至无油腻为止，浸泡在95％乙醇中备用。最后将上述已处理好的零件按照阀门的结构装配。

(2)内容物的配制与分装按配方组成及要求的气雾剂的类型进行配制。溶液型气雾剂应制成澄清溶液；混悬型气雾剂应将固体物料微粉化并保持干燥状态，且制成合格的混悬液；乳剂型气雾剂应制成稳定的乳状液。

将上述配制好的合格的内容物分散系统定量分装在已准备好的容器内，安装阀门，轧紧封帽。

(3)充填抛射剂充填抛射剂是气雾剂制备工艺过程中最关键、最重要的部分。抛射剂的充填方法主要有压入法和冷灌法两种。

①压入法压入法又叫压装法或压罐法。将预先制备好的符合要求的原液在室温下灌入已处理好的气雾剂空罐内，然后将阀门装上并轧紧，最后借压装机压入定量的抛射剂。有条件时，最好先将容器内的空气排除。罐内空气可用下列方法排除：充进小量液化气体(如抛射剂)使之气化，或直接导入其他气体，使罐内剩余的空气排去，然后将阀门系统(推动钮去掉)装上并旋紧，以定量的抛射剂通过阀门注入气雾剂罐内，再将推动钮按上即可；另一个方法是，将阀门系统(除去推动钮)装上，抽空，将定量的抛射剂通过阀门注入，再安上推动钮即可。

②冷灌法首先配制好原液，在配制过程中最好在原液中加入少量较高沸点的抛射剂作为溶剂或稀释剂，以防在冷却中发生沉淀。加过抛射剂的原液，在没有送入热交换器之前，应作为液化气体处理，必须储在耐压容器内，以确保安全，同时要注意防止抛射剂的散失。

原液一般冷却至-20℃左右，抛射剂则冷却至其沸点之下至少5℃。一般的方法是首先将冷却的原液灌入气雾剂罐内，随后加入已冷却的抛射剂。但原液和抛射剂也可以同时灌入。灌入之后，立即将阀门系统装上并旋紧。这一充装的操作过程必须迅速地完成，以减少抛射剂的损失。此外，还要注意安全生产。

气雾剂的生产与充罐工艺流程框图如图20-1所示。

图20-1  气雾剂的生产工艺流程

气雾剂的生产与充罐通用工艺流程如图20-2所示。