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药品质量控制的科学管理

发布时间:2013-09-07 00:00 作者:国家计量标准物质网 阅读量:563

    药品检验是药品质量管理多方面、多学科的综合性工作中重要的一环。生产、销售、贮藏和使用的药品经检验不符合药品质量标准规定,不仅会给国家和集体带来经济损失,也会给人民群众带来危害,正所谓“亡羊补牢,未为晚也”。因此为确保药品质量,必须对药品实行全面质量管理,对药品的生产人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等环节严格进行控制。

    为此,我国与其它国家一样,制定了《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practies,简称GMP)。GMP是国际通用的药品生产质量管理标准。药品生产全面质量控制的通用准则,是新建、改造生产企业的依据。GMP是在药品生产全过程中,用以保证生产和产品的一致性,符合于其使用目的,而进行生产和控制,并符合销售的要求的管理。药品生产企业应当按照GMP的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求,达到GMP的要求。

    除此,我国已经逐步公布了另一些对药品质量控制全过程有指导作用的法定性文件,如《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practices,GLP),任何科研单位或部门为了研制出安全、有效的药物,必须按照GLP的规定开展工作。GLP从各个有关方面明确规定了如何严格控制药物研制的质量,以确保实验研究的质量与实验数据的准确可靠。《药品经营质量管理规范》(GSP)要求药品供应部门为了保证药品在运输、贮藏和销售过程中的质量和效力,必须按照GSP的规定进行工作。《药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的制订有两个作用:一是为了在新药研究中保护志愿受试者和病人的安全和权利;二是有助于药品生产企业申请临床试验和销售许可时,能够提供符合质量的、有价值的临床资料。GCP对涉及新药研究临床的所有人员都明确规定了责任,以保证临床资料的科学性、可靠性和重现性。

    虽然上述内容有些已经超出了药品检验的范围,但了解这方面的知识有助于正确认识药品全面质量管理的重要性。

 

 

 

 

 

 

 

 

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