1．一般项目

(1)药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

(2)洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

(3）药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

(4)药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

(5)药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

(6)生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

(7更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。

(8)工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

(9)无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

(10）不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带人附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。

(11)100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。

(12）洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进人，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

(13)无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。

(14）从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

(15）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。

(16）洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。

(17）应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。

(18)生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

(19）药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

(20）生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

(21)患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在不利影响的人员，不得进人生产区进行操作或进行质量检验。

(22）应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。

2．重点项目

(1)原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

(2）在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV)、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。

(3）在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进人时，应穿着无菌防护服。