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自检人员的资质与职责

发布时间:2015-12-14 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:2084

药品生产企业按照GMP要求实施自检是企业保证与GMP要求一致的重要措施。定期进行自检,也是药品全面质量的基本要求,是药品质量改进的前提。所以,药品生产企业应重视对企业实施GMP情况的定期自检。

自检应当有计划、有程序,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。自检应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

一、自检人员的资质与条件

自检人员是实际进行审核的执行者,为保证审核的客观性和有效性,必须选择符合要求的质量审核人员。自检人员必须具备相应的学历要求,经过专门的培训,并具备相应的质量管理经验和处理质量问题的能力。对于自检人员的学历要求由企业自定,一般应具有相应专业的大学本科学历,良好的口头表达和写作能力,能够清楚明确地表达审核过程中发现的问题,进行相关的交流,表达自己的意见。自检人员应经过相应的定期考核和培训。培训和考核的内容包括:审计、质量管理与质量体系方面的知识,审核过程中检查和提问方法,评价和报告的写法,在审核过程中主持审核会议,策划审核实施,对发现的质量体系问题进行分析指导的常识和技能等。

自检人员的经验也很重要,自检人员应具有相关工作经验,熟悉GMP的实施过程和要求,熟悉企业的基本情况,熟悉药品生产的工序控制和质量管理的基本要求,最好具有相关质量管理和质量审核经验,以便于开展工作。自检人员中应选拔一名担任自检负责人,自检负责人全权负责所有阶段的质量审核工作,并有权领导和指导自检人员开展自检工作。特别应注意的是自检人员应与被检查部门无直接责任和利益关系,以保证检查的公正性和检查结论的可靠性。

自检人员也应具备相应的素质,即公正、可靠、认真和谨慎。思想活跃,即愿意考虑不同的意见或观点;善于沟通各部门,能及时对各部门的活动进行自检;果断,即根据逻辑推理和分析及时得出结论;自立,能在同其他人有效交往中,独立工作并发挥应有的作用。

二、自检人员的职责

严格执行质量审核程序,严格执行自检负责人分配的自检任务,并按时完成;讨论并明确自检的目标,履行接受的自检任务,与接受检查的企业各部门、各环节进行沟通合作,记录自检过程;汇总分析自检结果,写出自检报告,由自检负责人审核签字。当有特殊要求时,验证自检人员提出的质量改进建议,保存自检记录和报告。

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