北京普天同创生物科技有限公司
文件使用总的原则是文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
文件使用包括分发、培训、执行、归档和变更等环节,必须对这些环节进行管理,其管理目的是确保文件的使用过程规范化、程序化,文件使用有质量。
(1)分发:文件一经批准,应在文件生效之日前应分发至相关部门或岗位人员,分发应有记录,明确分发去向,发放的文件要原印章,同时要如数收回旧文件;如果原版文件需要复制时,不得产生任何差错,复制的文件应当清晰可辨。
(2)培训:无论新文件还是更改后的文件,质量管理部门应根据文件的具体内容和要求,视具体情况,保证文件使用者在执行前均受到相关培训,并经考核合格,保证有关人员能正确理解和执行文件内容。培训工作由质量管理部门统一安排进行。
(3)执行:文件初始执行阶段,质量管理部门应注意加强监督检查,并对执行结果进行必要的评估,以保证文件执行的有效性,文件应根据评估结果及时进行复核修订。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现,防止旧版文件的误用。
(4)归档:现行文件样本及原件应统一归档,更新时应有记录并归档,旧文件收回集中归档;文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
(5)变更:由使用者或管理者提出变更理由和内容,由原文件的批准人评价变更的可行性并审批,使用者按审批意见执行变更,同时检查相关文件的变更,变更应予记载。文件应当定期审核、修订。
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