（一）洁净管道的分类

洁净管道是指工艺设备前后及设备之间有输送要求的工艺所用介质的管道。在制药企业主要的洁净管道如下。

（1)制药用水系统管道（纯化水管道、纯蒸汽管道、注射用水管道）。

(2）制药用气管道（压缩空气管道、真空管道、氮气管道、惰性气体管道）。

(3）净化空调系统（净化风管）。

(4）制药配液系统（配液管道、消毒液管道）。

(5）清洗／灭菌系统[CIP（在线清洁）/SIP（在线灭菌）管道、洁净区给排水管道］。

（二）洁净管道的设计

1．材质与表面的光洁度

对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应，满足工艺要求，不吸附、不污染介质，以及施工、维修方便等因素确定。尤其是直接接触药物（物料）的设备管道则要求更高。

接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性和极好的光滑平整性。最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物（AcetalCopolymer）都是通常可选的材料。

此外，对于管道与介质接触的表面也要有一定的平整度，而且还要容易清洁，这样才能减少产生污物与细菌。

2．管道的连接、布局

管道连接对于不同的工艺用途有着不一样的要求，主要的原则是减少细菌微生物在管道内的聚集滋生。对于制药用水系统一般采用氢弧焊，一些部位也采用卡箍连接；对于净化空调系统风管采取法兰连接。

管道的布局要尽量减少管道的长度，减少死角—避免死角的做法是3-6D法，管道的自排性：管道的自排性可以从管道的坡度、仪表的安装、隔膜阀安装角度等方面来实现。管道的坡度要满足管道可以放净的要求。对于管道的坡度要求可根据管道的长度不同来定。可以做法是一般是2％的坡度，而对于较长的管道，坡度可以满足1％的坡度。

管道在穿越不同洁净级别区域，以及洁净区与非洁净区时，需要对其开孔进行密封处理，保证洁净级别高的区域不会受到洁净级别低的区域的污染。

3．管道的管理

管道在使用前，需要根据实际情况进行酸洗钝化、试压保压实验、干燥吹扫，并记录施工活动，同时，还要对管道的进行标识。