根据ISO14971-2007《医用装置风险管理:风险分析应用》推荐的方法进行风险分析，与电磁计量相关的心脏除颤器、高频电刀等医疗设备的风险值评估均排在前几位。它们通常配置在重症监护室、手术室、急症室等可能出现生命危急的场所，其计量技术参数的准确、工作状况良好是生命救护及时性和成功率的基本保障。

中国计量科学研究院电学与量子计量科学研究所的任务之一是研究电磁及相关量的测量技术、不断提高电学和磁学计量基准和标准的技术指标，满足科研、生产和贸易对电学计量参数的溯源需求。“十二五”期间，重点研究领域之一就是研究医用电磁测量仪器和计量设备的相关电磁量的溯源问题。

一、医学对“电磁计量”的需求分析

医疗机构在诊断、监护、急救、治疗等许多环节都广泛使用电磁测量设备，如心电图仪、脑电图仪、多参数监护仪等将人体生物信号转换成电信号，用于监护人体生理特征，成为医护人员的重要帮手；核磁共振扫描将人体组织成像，成为医生诊断的重要技术手段之一；心脏除颤器应用电击来抢救和治疗心跳骤停、心室纤颤，用于心脏治疗和生命紧急救护；高频电刀依据生物组织对高频电流信号的热效应，在临床替代传统手术刀对组织切割和凝血。

这些医疗设备本身涉及数千伏的高电压、高频功率、高频漏电等，是特殊的电测量信号。这些电磁信号的测量准确与否，直接影响医生正确诊断、治疗效果，更涉及医患双方的安全。

二、目前“电磁计量”在医学领域的现状

电磁计量所覆盖的若干急救、监护和治疗设备的计量溯源研究在我国刚刚起步，针对此类设备的性能检测尚未强制执行，但国家相关部门已经意识到了此类设备质量控制的重要性和迫切性，近几年陆续制定出台了对应的校准规范。

2006年国家质检总局颁布了JJF1149-2006《心脏除颤器和除颤监护仪的校准规范》，作为除颤监护仪性能检测的基础。高频电刀性能检测主要依据JJF1217-2009《高频电刀校准规范》，但由于该规范2009年刚刚出台，高频电刀临床使用期间的性能检测尚未广泛展开。其他如数字心电图机、多参数监护仪等医疗仪器的计量校准也刚刚起步。

医疗监管机构对这类高风险的设备的质量控制非常重视，依据国际和国家相关标准对其实施注册检验和质量控制计划，从行业进入和日常维护等进行质量把关。

三、存在的问题

急救、监护和治疗电磁设备的电磁参数与现有的计量基(标)准有一定差异，它们涉及如高压脉冲能量、峰值电流、高频功率、电生理模拟参数等，现有电磁计量基(标)准在量程、频段或信号特征等诸多方面还不能覆盖。

以国家颁布的校准规范作为技术依据，省市各级计量技术机构已经或即将开展对除颤监护仪、高频电刀等医疗仪器的校准和检测，目前所使用的检测设备主要为进口的各类检测仪。针对此类分析仪的溯源校准，大部分需要返厂校准，周期长、费用高，即使国内具有部分产品的校准能力，依然采用出厂校准的方法，即开机壳电路调试，与常规的计量溯源方式尚有差距。因此，需要密切与临床结合，研究这些检测仪的校准和测试技术，建立相关量值溯源体系。

四、展望

随着国内经济的快速发展、国家有关医疗事故责任法规的出台，发达地区的县级以上医院和一般地区的市级以上医院、医疗仪器的生产厂家、国家质检部门对医疗设备检测的需求正快速增加。结合国家“十二五”科技发展规划的制定，国家计量院电量所提出在医学计量领域的研究任务:研究医学领域电磁参量的校准方法，研制相应的计量标准装置，研究和建立医用电磁计量标准溯源体系，保证医用电磁计量标准和检测设备的可溯源性，为安全医疗、健康医疗提供溯源保障。